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　　2020年4月，FDA快速批準Jelmyto（mitomycin，絲裂霉素）腎盂腎盞凝膠制劑用于治療成人低級別上尿路上皮癌（LG-UTUC）。Jelmyto是一種首創的（first-in-class）通過優先審查程序獲得批準，此前還被授予了突破性藥物資格（BTD）。最重要的是，Jelmyto是第一個也是唯一一個被批準用于治療LG-UTUC的非手術治療選擇。　　LG-UTUC是一種發生在上尿路、輸尿管和腎臟的罕見癌癥。在美國，每年大約有6000~7000例新發或復發性LG-UTUC患者。泌尿系統解剖結構復雜，治療難度大。目前的護理標準包括多次手術，大多數患者需要根治性腎輸尿管切除術，

　　阿美替尼是首個國產上市并研發的第三代EGFR肺癌靶向藥，也是全球首個二線治療中位無進展生存期（PFS）超一年的第三代EGFR肺癌靶向藥。　　通常在使用第一代或第二代EGFR TKI治療后，約有50%的NSCLC患者會產生耐藥性T790M突變。因此，本次會議報道了阿美替尼臨床試驗APOLLO
Ⅱ期研究的數據更新。該試驗共納入244例患者，其中88例患者在基線合并有中樞神經系統（CNS）轉移，23例患者至少有1個可評估的顱內靶病灶。　　截止到2019年8月1日，其結果顯示，總人數的客觀緩解率(ORR)為68.9%，疾病控制率(DCR)高達93.4%，中位無進展生存期(P

　　結直腸癌是消化系統最常見的惡性腫瘤之一，有研究表明，約有15%的轉移性結直腸癌患者會出現BRAF基因突變，且預后不良，其中V600E突變是最常見的BRAF基因突變，攜帶BRAF
V600E突變患者的死亡風險是攜帶野生型BRAF基因患者的兩倍。　　《新英格蘭醫學雜志》曾發表過一項關于治療BRAF V600E突變型大腸癌的三期臨床研究。　　該項目招募了經過一次或兩次治療后疾病發生進展的665例BRAF
V600E突變轉移性結直腸癌患者，將其按1:1:1的比例分配至三個治療小組：康奈非尼（Encorafenib）+比美替尼（Binimetinib）+西妥昔單抗（Cetuximab）（

　　尼達尼布(OFEV)適應癥　　尼達尼布與多西紫杉醇聯合用于治療一線化療后患有局部晚期，轉移性或局部復發的非小細胞肺癌（NSCLC）的腺癌腫瘤組織學的成人患者。　　Nintedanib尼達尼布是一種三重血管激酶抑制劑，可阻斷血管內皮生長因子受體（VEGFR
1-3），血小板衍生生長因子受體（PDGFRα和β）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR 1-3）激酶活性。
Nintedanib與這些受體的三磷酸腺苷（ATP）結合口袋競爭性結合并阻斷細胞內信號傳導，這對于內皮細胞和血管周圍細胞（周細胞和血管平滑肌細胞）的增殖和存活至關重要。此外，Fms樣酪氨酸

　　康奈非尼和比美替尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的兩種不同激酶。與單獨使用這兩種藥物相比，康奈非尼和比美替尼聯合用藥在體外抗BRAF突變陽性細胞系的增殖活性更強。　　康奈非尼聯合比美替尼治療黑色素瘤患者的安全性和有效性在一項隨機、主動對照、開放標簽、多中心試驗(COLUMBUS；NCT01909453)中進行了評估。　　入組患者均有BRAF V600E或V600K突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。所有患者隨機分組，分別接受康奈非尼（每次450mg，每日一次）聯合比美替尼（每次45 mg，每日兩次）治療或維羅非尼（每次960 mg，每日兩次）單藥治療。

　　轉移性黑色素瘤是最嚴重且威脅生命的皮膚癌，生存率低。有多種基因突變可以導致轉移性黑色素瘤，其中，黑色素瘤最常見的基因突變是BRAF，全球每年新診斷的患者中，約有一半具有BRAF突變。　　據了解，轉移性黑色素瘤患者的1年生存率已從過去的25%提高到超過70%；5年生存率則從小于1%升高到37%；同時，患者的生活質量也得到大大提高。　　2018年6月，美國FDA批準康奈非尼聯合比美替尼治療BRAF
V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。但不適用于野生型BRAF患者治療。　　關于BRAF基因　　BRAF基因的常見突變位于BRAF蛋白的

　　MEKTOVI是一種激酶抑制劑，與encorafenib聯合用于治療患有BRAF
V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌，曾一度被稱為“癌王”。　　【比美替尼MEKTOVI作用機理】　　貝美替尼是一種有絲分裂原激活的細胞外信號調節激酶1（MEK1）和MEK2活性的可逆抑制劑。MEK蛋白是細胞外信號相關激酶（ERK）途徑的上游調節劑。在體外，貝美替尼在無細胞試驗中抑制了ERK的磷化，并抑制了BRAF突變性黑色素瘤細胞。　　【比美替尼MEKTOVI用法用量】　　在開始MEKTOVI之前，確認腫瘤標本中存在BRAF V600E或V6

　　在中國，侖伐替尼與索拉非尼同為指南推薦的肝癌治療一線靶向藥物。對于中晚期肝癌的治療，侖伐替尼的OS非劣效于索拉非尼；但在亞洲人群中，侖伐替尼組OS顯著優于索拉非尼組。　　侖伐替尼在中國人群中的OS、PFS、TTP、ORR等指標均有明顯優勢。　　侖伐替尼用于亞洲人群的效果較總人群和歐美人群更好，提示侖伐替尼可能更適合于乙型肝炎病毒感染的患者。　　REFLECT研究中，中國（含大陸、臺灣省、香港特區）患者共入組288例，入組人數居所有國家或區域的首位。且與全球研究的總人群相比，中國入組患者平均年齡較低，并納入了較多合并乙

　　2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU
2020）上公布了抗癌藥樂伐替尼Lenvima（通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合依維莫司（everolimus）（“LEN+EVE方案”）治療不可切除性晚期或轉移性非透明細胞腎細胞癌（nccRCC）一項II期臨床試驗的結果。　　結果顯示，在數據截止時（2019年7月17日）：ORR為25.8%（95%CI:11.9-44.6），8例（乳頭狀n=3，嫌色細胞n=4，未分類n=1）獲得部分緩解（PR）。58%（n=18）疾病穩定（SD）。臨床受益率（CR+PR+持久SD[持續時間≥23周]）為61.3%。沒有患者獲得完全緩解（CR）。在數據截

　　本次CSCO肝癌指南還更新了具體治療方法，比如肝切除術中，對于II
b~III級專家推薦“某些情況下可以考慮進行術前新輔助治療（誘導治療），致腫瘤縮小降期后再進行切除術。在肝移植術中，等待供肝期間的接橋治療，也增加了“SBRT（立體定向放療）”治療手段。此外其它內容更新的還有：　　抗病毒藥物的選擇　　目前認為，乙型肝炎病毒（HBV）相關肝細胞癌（HCC），所以在本次CSCO肝癌指南也更新了抗病毒選擇：　　I級專家推薦增加　　HBV相關HCC　　恩替卡韋（1A類）；　　富馬酸替諾福韋酯（1A類證據）；　　丙酚替諾福韋（1A類證據）

　　二線方案：雙免疫顯威力紅色邊框為新增治療方案　　一、阿帕替尼　　以往肝癌的二線治療一般只有瑞戈非尼，本次I級專家推薦增加的阿帕替尼，是基于AHELP
III期研究的良好數據。對于既往經索拉非尼或/和系統性化療治療后進展或不耐受的晚期肝癌患者，使用阿帕替尼進行治療，結果顯示，阿帕替尼組的中位OS明顯優于安慰劑組，為8.7
vs 6.8個月（P=0.0476），降低了21%的死亡風險（HR 0.785），達到了主要研究終點。　　二、卡瑞利珠單抗　　卡瑞利珠單抗（SHR-1210研究）是專門針對中國肝癌患者特性的一項臨床研究，也是目前為止治療

　　肝癌是全球第七常見、死亡率第三高的癌癥，而中國更是肝癌大國，肝癌發病率及死亡率分別達到了世界第四及第二，每年因肝癌死亡的人數更是達到了近33萬，占全球肝癌死亡人數的42%。由于肝癌發病隱匿，大多數患者被診斷時已處于疾病晚期并失去了手術治療的機會，包括介入治療、化療在內的綜合治療成為大多數晚期肝癌患者的唯一希望。　　原發性肝癌主要包括肝細胞癌（HCC）、肝內膽管癌（ICC）和 HCC-ICC混合型3種不同病理學類型， 其中 HCC 占
85%～90%，本規范中的“肝癌”指
HCC。肝癌治療方法包括肝切除術、肝移植術、局部消融治

　　肝細胞癌(HCC)是癌癥相關死亡的主要原因之一。肝癌是一種具有多種血管生成因子參與的富血供腫瘤，這其中最重要的便是血管內皮生長因子（VEGF）。　　Tivozanib是口服VEGF（VEGF-1/2/3）受體酪氨酸激酶口服抑制劑，目前已經完成了第一階段的調查，用于一線治療成人腎細胞癌（RCC），商品名為Fotivda。不過北京海得康海外醫療了解到這項第一項研究的結果并未導致美國FDA批準，但Tivozanib于2017年8月獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準。　　下面跟大家一起來了解一下相關實驗研究結果。(更多海外新特藥資訊進海得康官網了解：www.headkon

　　Tivozanib是VEGFR-1/2/3的口服抑制劑。與索拉非尼相比：　　1.tivozanib是VEGFR-1/2/3的一種強有力的、高度選擇性的抑制劑，旨在優化阻斷潛力，同時盡量減少非靶點效應。　　2.并且與索拉非尼相比，它的半衰期要長得多，允許每天服用一次。　　3.與索拉非尼不同的是，它與CYP3A4抑制劑沒有相互作用。它沒有相關的肝臟毒性或組織積累。為了進一步驗證該藥在晚期HCC患者的安全性和有效性。　　延伸閱讀：Tivozanib治療肝癌實驗數據　　Tivozanib簡單介紹　　商品名：Fotivda　　通用名：Tivozanib(AV-951）　　靶點：VEGF　　廠家：AVEO

　　樂伐替尼，又叫侖伐替尼，商品名樂衛瑪，是近十年來國內唯一上市的肝癌靶向藥。該藥在國內一上市，引起了大量晚期肝癌病人的關注。使用一段時間后，樂伐替尼顯著提高了晚期肝癌的治療效果，延長了病人的生存期。　　樂伐替尼雖然療效好，但是價格非常貴。正版樂伐替尼在國內的價格是16800元/盒，60kg以下的患者，一個月要吃2盒樂伐替尼，費用是33600元。60kg及以上的患者，一個月要吃3盒樂伐替尼，費用高達50400元。　　說起抗癌仿制藥，大家首先想到的肯定是印度。而且之前上映的《我不是藥神》也引起一陣高峰，但是樂伐替尼目前在印

　　在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升。中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。　　HCC占肝癌總數的90%以上，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后不良，中位生存期不超過一年。　　侖伐替尼Lenvima是衛材公司開發的口服蛋白激酶抑制劑，2018年9月，侖伐替尼在中國獲批上市，用于晚期HCC一線治療，成為除索拉菲尼之外的第二個肝癌一線治療藥物。　　全球多中心的大型三期臨床數據

　　原發性肝細胞肝癌是全球常見的惡性腫瘤之一，而我國是肝癌患者大國，每年有大約46.6萬例新確診肝癌患者和42.2萬例肝癌死亡患者。由于肝癌患者早期癥狀并不典型，大部分患者一經發現已進展為中晚期，失去了手術治療和射頻消融的機會，治療效果并不理想，80％的肝癌患者無法進行手術治療。　　在經典的REFLECT研究中，侖伐替尼（樂伐替尼）成功打破索拉菲尼10年來在肝癌一線治療中的獨有地位，從此改變晚期肝癌患者的治療格局。侖伐替尼，多激酶的抑制劑，能夠強效抑制包括VEGFR
1 – 3，FGFR 1 –
4，PDGFRα，RET以及KIT，阻斷下游

　　在侖伐替尼在上市之初，衛材就攜手初級衛生保健基金會公布了2019版衛愛續航慈善援助方案：2+2，2+PD（≤10月），也就是患者自費兩個月藥物，符合條件之后可以獲得2個月的援助，再自費兩個月，可獲得援助直到進展，最多不超過10個月。　　2020年2月14日，為了積極響應國家號召，也為了進一步讓更多肝癌患者受益，中國初級保健基金會公布了新的2020版衛愛續航慈善援助方案，具體如下：　　首次援助：在本項目執行期，確診為肝細胞癌并已經使用滿1個月（不少于2盒）侖伐替尼治療的患者，經項目醫生評估，還需進一步治療，項目辦公室審核通

　　隨著重磅藥物侖伐替尼的出現，肝癌一線治療終于破冰，迎來歷史性的突破：接著，中國食藥監局批準侖伐替尼在中國上市，開啟肝癌一線治療新時代。　　全球大型三期臨床REFLECT數據顯示：相比于索拉非尼，侖伐替尼可顯著提高客觀緩解率（40.6% VS 12.4%）和無進展生存期（7.4月 VS
3.7月）；而在中國人群的分析中，侖伐替尼的客觀緩解率更高（43.8% vs 13.2%），中位無進展生存期更長（9.2月vs
3.6月），可降低27%的死亡風險（15月 vs 10.2月）。　　除了臨床試驗數據，在真實世界中，侖伐替尼的療效也得到了全球各地醫生的肯定。據多

　　新研究表明，服用維生素D補充劑可能有助于預防一種革命性的抗癌療法可能產生的嚴重副作用。這一發現發表在美國癌癥協會(ACS)的同行評議期刊《癌癥》(Cancer)上。　　免疫檢查點抑制劑幫助免疫系統識別和對抗癌細胞，盡管這些治療幫助了許多患者并延長了他們的生命，但它們也會引起諸如結腸炎(一種結腸炎癥反應)等副作用。免疫檢查點抑制劑引起的結腸炎會限制這類救命藥物的使用，導致治療的終止。雖然它是免疫治療中最常見和最嚴重的不良事件之一，但人們對可以改進預防結腸炎的風險因素缺乏了解。　　Rahma博士和他的同事進行了一項研