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　　2020年4月，F(xiàn)DA快速批準(zhǔn)Jelmyto（mitomycin，絲裂霉素）腎盂腎盞凝膠制劑用于治療成人低級(jí)別上尿路上皮癌（LG-UTUC）。Jelmyto是一種首創(chuàng)的（first-in-class）通過優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)，此前還被授予了突破性藥物資格（BTD）。最重要的是，Jelmyto是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療LG-UTUC的非手術(shù)治療選擇。　　LG-UTUC是一種發(fā)生在上尿路、輸尿管和腎臟的罕見癌癥。在美國(guó)，每年大約有6000~7000例新發(fā)或復(fù)發(fā)性LG-UTUC患者。泌尿系統(tǒng)解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，治療難度大。目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)包括多次手術(shù)，大多數(shù)患者需要根治性腎輸尿管切除術(shù)，

　　阿美替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)上市并研發(fā)的第三代EGFR肺癌靶向藥，也是全球首個(gè)二線治療中位無進(jìn)展生存期（PFS）超一年的第三代EGFR肺癌靶向藥。　　通常在使用第一代或第二代EGFR TKI治療后，約有50%的NSCLC患者會(huì)產(chǎn)生耐藥性T790M突變。因此，本次會(huì)議報(bào)道了阿美替尼臨床試驗(yàn)APOLLO
Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)更新。該試驗(yàn)共納入244例患者，其中88例患者在基線合并有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移，23例患者至少有1個(gè)可評(píng)估的顱內(nèi)靶病灶。　　截止到2019年8月1日，其結(jié)果顯示，總?cè)藬?shù)的客觀緩解率(ORR)為68.9%，疾病控制率(DCR)高達(dá)93.4%，中位無進(jìn)展生存期(P

　　結(jié)直腸癌是消化系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，有研究表明，約有15%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者會(huì)出現(xiàn)BRAF基因突變，且預(yù)后不良，其中V600E突變是最常見的BRAF基因突變，攜帶BRAF
V600E突變患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)是攜帶野生型BRAF基因患者的兩倍。　　《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》曾發(fā)表過一項(xiàng)關(guān)于治療BRAF V600E突變型大腸癌的三期臨床研究。　　該項(xiàng)目招募了經(jīng)過一次或兩次治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的665例BRAF
V600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，將其按1:1:1的比例分配至三個(gè)治療小組：康奈非尼（Encorafenib）+比美替尼（Binimetinib）+西妥昔單抗（Cetuximab）（

　　尼達(dá)尼布(OFEV)適應(yīng)癥　　尼達(dá)尼布與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療一線化療后患有局部晚期，轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的腺癌腫瘤組織學(xué)的成人患者。　　Nintedanib尼達(dá)尼布是一種三重血管激酶抑制劑，可阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR
1-3），血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGFRα和β）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR 1-3）激酶活性。
Nintedanib與這些受體的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合口袋競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并阻斷細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)，這對(duì)于內(nèi)皮細(xì)胞和血管周圍細(xì)胞（周細(xì)胞和血管平滑肌細(xì)胞）的增殖和存活至關(guān)重要。此外，F(xiàn)ms樣酪氨酸

　　康奈非尼和比美替尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的兩種不同激酶。與單獨(dú)使用這兩種藥物相比，康奈非尼和比美替尼聯(lián)合用藥在體外抗BRAF突變陽性細(xì)胞系的增殖活性更強(qiáng)。　　康奈非尼聯(lián)合比美替尼治療黑色素瘤患者的安全性和有效性在一項(xiàng)隨機(jī)、主動(dòng)對(duì)照、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)(COLUMBUS；NCT01909453)中進(jìn)行了評(píng)估。　　入組患者均有BRAF V600E或V600K突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。所有患者隨機(jī)分組，分別接受康奈非尼（每次450mg，每日一次）聯(lián)合比美替尼（每次45 mg，每日兩次）治療或維羅非尼（每次960 mg，每日兩次）單藥治療。

　　轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是最嚴(yán)重且威脅生命的皮膚癌，生存率低。有多種基因突變可以導(dǎo)致轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，其中，黑色素瘤最常見的基因突變是BRAF，全球每年新診斷的患者中，約有一半具有BRAF突變。　　據(jù)了解，轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的1年生存率已從過去的25%提高到超過70%；5年生存率則從小于1%升高到37%；同時(shí)，患者的生活質(zhì)量也得到大大提高。　　2018年6月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)康奈非尼聯(lián)合比美替尼治療BRAF
V600E或V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。但不適用于野生型BRAF患者治療。　　關(guān)于BRAF基因　　BRAF基因的常見突變位于BRAF蛋白的

　　MEKTOVI是一種激酶抑制劑，與encorafenib聯(lián)合用于治療患有BRAF
V600E或V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌，曾一度被稱為“癌王”。　　【比美替尼MEKTOVI作用機(jī)理】　　貝美替尼是一種有絲分裂原激活的細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶1（MEK1）和MEK2活性的可逆抑制劑。MEK蛋白是細(xì)胞外信號(hào)相關(guān)激酶（ERK）途徑的上游調(diào)節(jié)劑。在體外，貝美替尼在無細(xì)胞試驗(yàn)中抑制了ERK的磷化，并抑制了BRAF突變性黑色素瘤細(xì)胞。　　【比美替尼MEKTOVI用法用量】　　在開始MEKTOVI之前，確認(rèn)腫瘤標(biāo)本中存在BRAF V600E或V6

　　在中國(guó)，侖伐替尼與索拉非尼同為指南推薦的肝癌治療一線靶向藥物。對(duì)于中晚期肝癌的治療，侖伐替尼的OS非劣效于索拉非尼；但在亞洲人群中，侖伐替尼組OS顯著優(yōu)于索拉非尼組。　　侖伐替尼在中國(guó)人群中的OS、PFS、TTP、ORR等指標(biāo)均有明顯優(yōu)勢(shì)。　　侖伐替尼用于亞洲人群的效果較總?cè)巳汉蜌W美人群更好，提示侖伐替尼可能更適合于乙型肝炎病毒感染的患者。　　REFLECT研究中，中國(guó)（含大陸、臺(tái)灣省、香港特區(qū)）患者共入組288例，入組人數(shù)居所有國(guó)家或區(qū)域的首位。且與全球研究的總?cè)巳合啾龋�中�?guó)入組患者平均年齡較低，并納入了較多合并乙

　　2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)（ASCO-GU
2020）上公布了抗癌藥樂伐替尼Lenvima（通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯(lián)合依維莫司（everolimus）（“LEN+EVE方案”）治療不可切除性晚期或轉(zhuǎn)移性非透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（nccRCC）一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。　　結(jié)果顯示，在數(shù)據(jù)截止時(shí)（2019年7月17日）：ORR為25.8%（95%CI:11.9-44.6），8例（乳頭狀n=3，嫌色細(xì)胞n=4，未分類n=1）獲得部分緩解（PR）。58%（n=18）疾病穩(wěn)定（SD）。臨床受益率（CR+PR+持久SD[持續(xù)時(shí)間≥23周]）為61.3%。沒有患者獲得完全緩解（CR）。在數(shù)據(jù)截

　　本次CSCO肝癌指南還更新了具體治療方法，比如肝切除術(shù)中，對(duì)于II
b~III級(jí)專家推薦“某些情況下可以考慮進(jìn)行術(shù)前新輔助治療（誘導(dǎo)治療），致腫瘤縮小降期后再進(jìn)行切除術(shù)。在肝移植術(shù)中，等待供肝期間的接橋治療，也增加了“SBRT（立體定向放療）”治療手段。此外其它內(nèi)容更新的還有：　　抗病毒藥物的選擇　　目前認(rèn)為，乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC），所以在本次CSCO肝癌指南也更新了抗病毒選擇：　　I級(jí)專家推薦增加　　HBV相關(guān)HCC　　恩替卡韋（1A類）；　　富馬酸替諾福韋酯（1A類證據(jù)）；　　丙酚替諾福韋（1A類證據(jù)）

　　二線方案：雙免疫顯威力紅色邊框?yàn)樾略鲋委煼桨浮　∫弧�阿帕替尼　　以往肝癌的二線治療一般只有瑞戈非尼，本次I級(jí)專家推薦增加的阿帕替尼，是基于AHELP
III期研究的良好數(shù)據(jù)。對(duì)于既往經(jīng)索拉非尼或/和系統(tǒng)性化療治療后進(jìn)展或不耐受的晚期肝癌患者，使用阿帕替尼進(jìn)行治療，結(jié)果顯示，阿帕替尼組的中位OS明顯優(yōu)于安慰劑組，為8.7
vs 6.8個(gè)月（P=0.0476），降低了21%的死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.785），達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。　　二、卡瑞利珠單抗　　卡瑞利珠單抗（SHR-1210研究）是專門針對(duì)中國(guó)肝癌患者特性的一項(xiàng)臨床研究，也是目前為止治療

　　肝癌是全球第七常見、死亡率第三高的癌癥，而中國(guó)更是肝癌大國(guó)，肝癌發(fā)病率及死亡率分別達(dá)到了世界第四及第二，每年因肝癌死亡的人數(shù)更是達(dá)到了近33萬，占全球肝癌死亡人數(shù)的42%。由于肝癌發(fā)病隱匿，大多數(shù)患者被診斷時(shí)已處于疾病晚期并失去了手術(shù)治療的機(jī)會(huì)，包括介入治療、化療在內(nèi)的綜合治療成為大多數(shù)晚期肝癌患者的唯一希望。　　原發(fā)性肝癌主要包括肝細(xì)胞癌（HCC）、肝內(nèi)膽管癌（ICC）和 HCC-ICC混合型3種不同病理學(xué)類型， 其中 HCC 占
85%～90%，本規(guī)范中的“肝癌”指
HCC。肝癌治療方法包括肝切除術(shù)、肝移植術(shù)、局部消融治

　　肝細(xì)胞癌(HCC)是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。肝癌是一種具有多種血管生成因子參與的富血供腫瘤，這其中最重要的便是血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）。　　Tivozanib是口服VEGF（VEGF-1/2/3）受體酪氨酸激酶口服抑制劑，目前已經(jīng)完成了第一階段的調(diào)查，用于一線治療成人腎細(xì)胞癌（RCC），商品名為Fotivda。不過北京海得康海外醫(yī)療了解到這項(xiàng)第一項(xiàng)研究的結(jié)果并未導(dǎo)致美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但Tivozanib于2017年8月獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)。　　下面跟大家一起來了解一下相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。(更多海外新特藥資訊進(jìn)海得康官網(wǎng)了解：www.headkon

　　Tivozanib是VEGFR-1/2/3的口服抑制劑。與索拉非尼相比：　　1.tivozanib是VEGFR-1/2/3的一種強(qiáng)有力的、高度選擇性的抑制劑，旨在優(yōu)化阻斷潛力，同時(shí)盡量減少非靶點(diǎn)效應(yīng)。　　2.并且與索拉非尼相比，它的半衰期要長(zhǎng)得多，允許每天服用一次。　　3.與索拉非尼不同的是，它與CYP3A4抑制劑沒有相互作用。它沒有相關(guān)的肝臟毒性或組織積累。為了進(jìn)一步驗(yàn)證該藥在晚期HCC患者的安全性和有效性。　　延伸閱讀：Tivozanib治療肝癌實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)　　Tivozanib簡(jiǎn)單介紹　　商品名：Fotivda　　通用名：Tivozanib(AV-951）　　靶點(diǎn)：VEGF　　廠家：AVEO

　　樂伐替尼，又叫侖伐替尼，商品名樂衛(wèi)瑪，是近十年來國(guó)內(nèi)唯一上市的肝癌靶向藥。該藥在國(guó)內(nèi)一上市，引起了大量晚期肝癌病人的關(guān)注。使用一段時(shí)間后，樂伐替尼顯著提高了晚期肝癌的治療效果，延長(zhǎng)了病人的生存期。　　樂伐替尼雖然療效好，但是價(jià)格非常貴。正版樂伐替尼在國(guó)內(nèi)的價(jià)格是16800元/盒，60kg以下的患者，一個(gè)月要吃2盒樂伐替尼，費(fèi)用是33600元。60kg及以上的患者，一個(gè)月要吃3盒樂伐替尼，費(fèi)用高達(dá)50400元。　　說起抗癌仿制藥，大家首先想到的肯定是印度。而且之前上映的《我不是藥神》也引起一陣高峰，但是樂伐替尼目前在印

　　在過去的10年中，HCC的發(fā)病率和死亡率在穩(wěn)步上升。中國(guó)是世界上肝癌發(fā)病率最高的國(guó)家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。　　HCC占肝癌總數(shù)的90%以上，在確診時(shí)疾病的發(fā)展階段對(duì)治療手段和患者預(yù)后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預(yù)后不良，中位生存期不超過一年。　　侖伐替尼Lenvima是衛(wèi)材公司開發(fā)的口服蛋白激酶抑制劑，2018年9月，侖伐替尼在中國(guó)獲批上市，用于晚期HCC一線治療，成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線治療藥物。　　全球多中心的大型三期臨床數(shù)據(jù)

　　原發(fā)性肝細(xì)胞肝癌是全球常見的惡性腫瘤之一，而我國(guó)是肝癌患者大國(guó)，每年有大約46.6萬例新確診肝癌患者和42.2萬例肝癌死亡患者。由于肝癌患者早期癥狀并不典型，大部分患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)已進(jìn)展為中晚期，失去了手術(shù)治療和射頻消融的機(jī)會(huì)，治療效果并不理想，80％的肝癌患者無法進(jìn)行手術(shù)治療。　　在經(jīng)典的REFLECT研究中，侖伐替尼（樂伐替尼）成功打破索拉菲尼10年來在肝癌一線治療中的獨(dú)有地位，從此改變晚期肝癌患者的治療格局。侖伐替尼，多激酶的抑制劑，能夠強(qiáng)效抑制包括VEGFR
1 – 3，F(xiàn)GFR 1 –
4，PDGFRα，RET以及KIT，阻斷下游

　　在侖伐替尼在上市之初，衛(wèi)材就攜手初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)公布了2019版衛(wèi)愛續(xù)航慈善援助方案：2+2，2+PD（≤10月），也就是患者自費(fèi)兩個(gè)月藥物，符合條件之后可以獲得2個(gè)月的援助，再自費(fèi)兩個(gè)月，可獲得援助直到進(jìn)展，最多不超過10個(gè)月。　　2020年2月14日，為了積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，也為了進(jìn)一步讓更多肝癌患者受益，中國(guó)初級(jí)保健基金會(huì)公布了新的2020版衛(wèi)愛續(xù)航慈善援助方案，具體如下：　　首次援助：在本項(xiàng)目執(zhí)行期，確診為肝細(xì)胞癌并已經(jīng)使用滿1個(gè)月（不少于2盒）侖伐替尼治療的患者，經(jīng)項(xiàng)目醫(yī)生評(píng)估，還需進(jìn)一步治療，項(xiàng)目辦公室審核通

　　隨著重磅藥物侖伐替尼的出現(xiàn)，肝癌一線治療終于破冰，迎來歷史性的突破：接著，中國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)侖伐替尼在中國(guó)上市，開啟肝癌一線治療新時(shí)代。　　全球大型三期臨床REFLECT數(shù)據(jù)顯示：相比于索拉非尼，侖伐替尼可顯著提高客觀緩解率（40.6% VS 12.4%）和無進(jìn)展生存期（7.4月 VS
3.7月）；而在中國(guó)人群的分析中，侖伐替尼的客觀緩解率更高（43.8% vs 13.2%），中位無進(jìn)展生存期更長(zhǎng)（9.2月vs
3.6月），可降低27%的死亡風(fēng)險(xiǎn)（15月 vs 10.2月）。　　除了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在真實(shí)世界中，侖伐替尼的療效也得到了全球各地醫(yī)生的肯定。據(jù)多

　　新研究表明，服用維生素D補(bǔ)充劑可能有助于預(yù)防一種革命性的抗癌療法可能產(chǎn)生的嚴(yán)重副作用。這一發(fā)現(xiàn)發(fā)表在美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)(ACS)的同行評(píng)議期刊《癌癥》(Cancer)上。　　免疫檢查點(diǎn)抑制劑幫助免疫系統(tǒng)識(shí)別和對(duì)抗癌細(xì)胞，盡管這些治療幫助了許多患者并延長(zhǎng)了他們的生命，但它們也會(huì)引起諸如結(jié)腸炎(一種結(jié)腸炎癥反應(yīng))等副作用。免疫檢查點(diǎn)抑制劑引起的結(jié)腸炎會(huì)限制這類救命藥物的使用，導(dǎo)致治療的終止。雖然它是免疫治療中最常見和最嚴(yán)重的不良事件之一，但人們對(duì)可以改進(jìn)預(yù)防結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)因素缺乏了解。　　Rahma博士和他的同事進(jìn)行了一項(xiàng)研