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　　在7月28日世界肝炎日即將到來之際，“丙肝治療進入泛基因時代”發布會在北京舉行。吉利德科學公司在發布會上宣布，今年5月30日獲批的慢性丙肝新藥丙通沙（索磷布韋/維帕他韋）正式上市。丙通沙是中國首個通過審批的泛基因型丙肝病毒（HCV）單一片劑方案，可用于治療基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。　　吉三代美國上市　　2016年6月28日，美國吉利德科學公司宣布，美國FDA正式批準伊柯魯沙(Epclusa)在美國上市，這是全球首個可以治療1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒藥，甚至有醫生戲稱其為“傻瓜藥物”。而且也獲批與

　　2020年3月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準丙肝藥物Epclusa吉三代（丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）的一份補充新藥申請（sNDA），用于治療年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性丙型肝炎兒科患者（無肝硬化或輕度肝硬化）。　　 用藥方面，Epclusa（吉三代）在≥6歲兒童中的推薦劑量基于體重和肝功能。值得一提的是，在美國，Epclusa是獲批用于治療丙肝成人患者和兒童患者的首個泛基因型、無蛋白酶抑制劑治療方案。　　此次批準，基于一項II期開放標簽臨床試驗的數據該研究，共納入了

　　Keytruda作為一款重磅免疫療法，已經在黑色素瘤、肺癌、以及頭頸癌等多類癌癥中證明了自己的治療潛力。　　而去年獲批治療晚期宮頸癌的Keytruda一共招募了98名患者，在98名晚期宮頸癌患者中，有77名（79%）患者的PD-L1表達≥1%，且都至少經歷過一次化療。在隨訪11.7個月期間，77名患者的客觀緩解率為14.3%（11名），其中完全緩解率為2.6%（2名），部分緩解率11.7%（9名）。在這11名有效的患者中，91%的患者緩解時間持續≥6個月。　　在安全性方面，39%的患者在接受Keytruda后發生了嚴重的不良反應包括貧血、瘺管、出血和感染。　　Opd

　　世界范圍內，宮頸癌是女性第四大癌癥，2012年估計有53萬例新增病例，占所有女性癌癥死亡人數的7.5％。在全球范圍內，由于長期的HPV感染，估計有超過百萬的婦女生活在宮頸癌陰影中。陰道和外陰癌比宮頸癌較為罕見，估計每年新的確診病例分別為13000例和27000例，占2008年婦科癌癥的2％和4％。晚期宮頸癌婦女一線治療方案通常為單獨使用化療或與放療聯合使用，晚期宮頸癌（III期和IV期）患者的五年生存率在35％〜16％之間。　　Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用自身免疫系統來幫助恢復抗腫瘤的免

　　PD-1/PD-L1和CAR-T和傳統抗腫瘤治療在療效和安全性方面存在較大的差別：　　PD-1/PD-L1通過解除腫瘤對細胞免疫的抑制作用，激活人體T細胞發揮抗腫瘤作用，它的有效性主要體現在惡性實體瘤，在多種惡性實體瘤中均證實有效，但總體在非選擇人群的有效率只有20%左右，部分實體瘤如霍奇金淋巴瘤的有效率很高；在部分腫瘤比如胃癌和胰腺癌，還未證實有效；在另一些明確的實體瘤比如肺癌和結直腸癌中，它的療效與腫瘤PD-L1的表達或其它療效預測標志物有關。　　在安全性方面，因為PD-1/PD-L1的機制是激活機體對腫瘤的細胞免疫，它的總體安全

　　日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）近期宣布，侖伐替尼（Lenvatinib，商品名：Lenvima樂衛瑪）的產品說明應做修改，在不良反應項下增加間質性肺病的有關提示。　　侖伐替尼在日本用于治療不可切除的甲狀腺癌和不可切除的肝細胞癌。在此前的三個財政年度中，MHLW/PMDA共收到11例使用甲磺酸侖伐替尼后發生間質性肺病的病例報告，經評估，其中4例無法排除與用藥的因果關聯性；共收到4例使用甲磺酸侖伐替尼后的死亡報告，其中1例無法排除與用藥的因果關聯性。　　基于對當前已有證據的評估結果和專家咨詢意見，MHLW/PM

　　2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告稱，FDA已批準了用于潰瘍性結腸炎治療的托法替布（商品名為Xeljanz, Xeljanz
XR）的新警告，該警告涉及增加的血栓風險及每天2次，每次10mg用量的死亡增加風險。此外，托法替布用于潰瘍性結腸炎的批準適應癥將被限制至特定的患者人群中，即其他特定藥物治療無效或發生嚴重副作用的患者。在對一項進行中的旨在對類風濕性關節炎（RA）患者使用托法替布治療以評估低劑量和上述高劑量安全性的臨床試驗的中期數據審查后，FDA已批準本品說明書的修訂，包括增加最嚴厲的黑框警告。　　托法

　　本月，默克口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）在日本獲得批準，用于治療攜帶MET基因第14號外顯子（METex14）跳躍改變的不可切除性、晚期或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，Tepmetko是全球第一個被批準用于治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。　　該批準基于正在進行的單臂II期VISION研究（NCT02864992）的數據。該研究共入組了99例攜帶METex14跳躍改變的NSCLC患者（包括15例日本患者）結果顯示：根據獨立評審委員會（IRC）評估，采用液體活檢（LBx）或組織活檢（TBx）檢測證實為攜帶METex14跳躍改變

　　樂伐替尼用于治療無法切除肝細胞的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，樂伐替尼可控制血管內皮生長因子受體激酶活性，及其他與血管生成和腫瘤生長相關的受體酪氨酸激酶包括成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1、2、3、4、血小板衍化生長因子受體(PDGFR)α、KIT和RET。　　研究入組954例無法切除或轉移性肝細胞癌患者，隨機分組分別給予樂伐替尼或索拉非尼治療，這些患者之前從未接受過治療。結果表明：樂伐替尼與索拉非尼相比，樂伐替尼(侖伐替尼)組中位總生存期為13.6個月，索拉非尼組為12.3個月。樂伐替尼組的次要終點也均優于索拉非尼組，中位

　　樂伐替尼治療肝癌方面的效果已經有了數據顯示，樂伐替尼治療轉移性肝細胞癌患者無進展生存期顯著高于索拉非尼的治療。一項名為REFLECT研究納入了全球954名無法切除或轉移性肝細胞癌患者接受了樂伐替尼或索拉非尼的治療。試驗結果表明，樂伐替尼組的平均總生存期為13.6個月，索拉非尼組為12.3個月。樂伐替尼組的平均無進展生存期為7.3個月，顯著高于索拉非尼組的3.6個月（p0.001）。另外樂伐替尼組的總緩解率也高于索拉非尼組。　　樂伐替尼自從研發可以治療癌癥以后紛紛受到了各界的關注，2015年，美國FDA和歐洲藥品管理局EMA批準樂伐

　　肝癌是我國發病率最高的5大癌癥之一，全世界一半以上的肝癌病人在中國。更為恐怖的是，由于以下兩個特點，肝癌的治療效果非常差，患者生存狀況很艱難。80%的肝癌被發現時已經進入晚期。　　由于肝臟具有很強的代償能力，肝癌在早中期幾乎沒有癥狀，所以肝癌在早期很少被發現。在我國，超過80%的肝癌被發現時已經進入晚期，失去了手術治療的機會。10年來肝癌的治療新藥非常少。　　由于大部分肝癌被發現時已經進入晚期，不能手術治療，只能采取介入治療、射頻消融、化療以及靶向治療等方法。然而在過去的10年里，新出現的肝癌治療藥物非

　　樂伐替尼是一款多靶點藥物，主要靶點有：cKit、Ret、PDGFR、FGFR1、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3。靶點眾多，除了目前已確認的三種適應癥外，樂伐替尼在其他類型腫瘤的臨床實驗業已展開。與老一代的靶向藥物相比較，業界公認這款藥物的特點有：藥效強、起效快、不良反應小而多。樂伐替尼主治三種癌癥：肝癌、腎細胞癌、分化型甲狀腺癌。　　晚期肝癌在中國的生存時間比歐美國家短，而索拉非尼作為唯一的靶向藥物，以往的臨床研究表明其對乙型肝炎病毒相關肝癌的療效較差，而乙型肝炎病毒感染引起的肝癌占中國總病例的90%以上。因此，中國

　　樂伐替尼Lenvatinib是一種口服的酪氨酸多激酶按捺劑，可效果于VEGFR1～3型、成纖維細胞成長因子受體1～3型、RET、Kit以及PDGFR而產生效果。　　從2017年發布的實驗發展信息看，侖伐替尼的有效率逾越了索拉非尼。2018年8月，美國FDA根據REFLECT研討，同意用于晚期肝癌的一線醫治。　　樂伐替尼常見的不良反應主要是高血壓、心功能不全、動脈血栓栓塞、肝毒性、蛋白尿、腎衰和腎受損、出血、胃腸道穿孔和瘺管形成、QT 間期延長、低鈣血癥及胚胎胎兒毒性等。　　高血壓的發生率高達73%，其中3 級高血壓的發生率為44%；出現心功能不全的概

　　分化的甲狀腺癌：適用于局部復發或轉移，進展性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌成人患者。　　分化型甲狀腺癌的推薦劑量：　　24mg（2粒10mg膠囊和一粒4mg膠囊），每天一次口服，可空腹或隨食物同用，直至疾病發展或毒性不可接受。　　腎細胞癌：適用于與依維莫司聯合用于治療后進展的腎細胞癌。　　腎細胞癌的推薦劑量：　　18mg（1粒10mg膠囊和2粒4mg膠囊）聯合5mg的依維莫司，每天一次口服，可空腹或隨食物同用，直至疾病發展或毒性不可接受。　　肝細胞癌：適用于未接受過系統治療的晚期或不可切除的肝細胞癌成人患者。　　肝細胞癌

　　樂伐替尼最常見副作用有高血壓、疲勞、腹瀉、關節肌肉痛(關節痛/肌肉痛)、食欲降低、嘔吐、尿中蛋白過多(蛋白尿)、手掌腫脹及疼痛、手和/或腳底板(手足綜合征)、腹痛及發音出現變化(語音障礙)。　　高血壓： 接受LENVIMA治療之前，控制高血壓癥狀；出現3級高血壓應暫停LENVIMA治療；如果出現威脅生命的高血壓則終止治療。　　心衰： 密切監測心衰癥狀，若出現3級心衰應中斷治療，4級心衰則終止治療。　　動脈血栓栓塞： 若出現動脈血栓栓塞，應終止治療。　　肝毒性：治療開始前和期間應監查肝功能，出現3級肝功損傷應中斷治療，出現肝

　　2016年世界胃腸大會上報告了RESORCE研究的結果。這一研究中，瑞戈非尼治療索拉非尼失敗的晚期肝癌達到了與一線治療相當的OS為10.6 月，較安慰劑延長了2.8個月（p 0.0001）。PFS更是延長了1倍，分別為3.1和1.5個月（p 0.0001）。ORR 為10.6%（mRECIST）。瑞戈非尼在二線治療中的成功，提示抗血管生成策略是始終是肝癌治療的重要策略。肝癌的靶向治療延續了與腎癌和胃腸道間質瘤相同的模式，即TKI序貫TKI。　　侖伐替尼和索拉非尼　　在一項臨床試驗中，把兩個藥進行了比較，客觀有效率（縮小的比率）侖伐替尼是40%，索拉非尼是13%，疾

　　101名既往至少用一種 VEGF 靶向藥物治療過的腎細胞癌患者入組本臨床，隨機分配至侖伐替尼+依維莫司組（18mg侖伐替尼+5mg依維莫司，每天一次，N=51）和依維莫司組（10mg依維莫司，每天一次，N=50）。　　101名患者中，72%是男性，中位平均年齡為60歲，31%的患者≥65歲，96%是白人，95%的患者出現了轉移，5%的患者出現了不可切除的腫瘤進展。所有患者的ECOG評分為0（54%）和1（46%）。試驗結果顯示，兩組的中位無進展生存期（mPFS）為14.6個月 VS 5.5個月。兩組的中位總生存期（OS）為25.5個月 VS 15.4個月。孟加拉侖伐替尼仿制藥4mg　　

　　腎癌是泌尿系常見腫瘤之一，由于腎臟是一個“沉默”的器官，癌癥在病變早期不會出現典型癥狀，如果患者出現明顯不適就診時可能已經處于腎癌晚期。　　侖伐替尼+依維莫司治療晚期腎癌效果　　侖伐替尼（lenvatinib）主要靶點為VEGFR1-3、成纖維細胞生長因子受體1~4（FGFR1~4）、PDGFR-α、RET以及KIT。侖伐替尼聯合依維莫司二線治療腎透明細胞癌，153例患者隨機接受侖伐替尼聯合依維莫司治療、侖伐替尼單藥治療和依維莫司單藥治療，聯合組與依維莫司組中位PFS分別為14.6個月和5.5個月，中位生存期分別為25.5個月和15.4個月，侖伐替尼單

　　Keytruda是默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑，它已經獲批治療20多種適應癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是衛材公司開發的酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制VEGFR1-3的活性，還能夠抑制其它蛋白激酶活性，包括FGFR1-4， KIT和RET。它已經獲批治療肝細胞癌、腎細胞癌等癌癥類型。　　基于一項入組了53名患者的二期臨床試驗結果。　　該臨床試驗入組的是至少接受過2套方案治療，失敗后的難治性晚期子宮內膜癌患者，接受K藥聯合樂伐替尼治療。K藥的劑量是200mg，每3周一次；樂伐替尼的劑量是20m，每天一次。入組患者的平均年

　　近日，臨床腫瘤學雜志（JCO）發布了一篇樂侖伐替尼+ 帕博利珠單抗（k藥）治療多種晚期實體瘤的療效實驗數據，結果顯示，該組合療法在多種晚期癌癥中表現出了可控的安全性和令人驚艷的抗腫瘤活性。　　帕博利珠單抗（k藥）是一種注射液。　　侖伐替尼是日本衛材（Eisai）公司研發的血管內皮生長因子受體 1‒3（VEGFR 1-3）、成纖細胞生長因子受體 1-4（FGFR 1-4）、血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、RET 和 KIT 的口服多靶點抑制劑。　　一項IB/II期臨床試驗研究，旨在研究樂伐替尼+K藥治療多種實體瘤患者的安全性，患者可接