本月，默克口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）在日本獲得批準(zhǔn)，用于治療攜帶MET基因第14號(hào)外顯子（METex14）跳躍改變的不可切除性、晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，Tepmetko是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。

　　該批準(zhǔn)基于正在進(jìn)行的單臂II期VISION研究（NCT02864992）的數(shù)據(jù)。該研究共入組了99例攜帶METex14跳躍改變的NSCLC患者（包括15例日本患者）結(jié)果顯示：根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，采用液體活檢（LBx）或組織活檢（TBx）檢測(cè)證實(shí)為攜帶METex14跳躍改變的NSCLC患者中，Tepmetko治療的客觀緩解率（ORR）為42.4%（95%CI:32.5,52.8）；在LBx、TBx識(shí)別的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均為12.4個(gè)月（LBx識(shí)別的患者[95%CI:8.4個(gè)月，不可評(píng)估]；TBx識(shí)別的患者[95%CI:9.7個(gè)月，不可評(píng)估]）。對(duì)130例患者的安全性分析中，Tepmetko的耐受性良好，最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為外周水腫（53.8%）、惡心（23.8%）和腹瀉（20.8%）。TRAE導(dǎo)致11例（8.5%）永久性停藥。

　　在全球范圍內(nèi)，肺癌是最常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的首要原因，每年確診200萬例，死亡170萬例。目前，在多種類型癌癥中，已發(fā)現(xiàn)了3種MET信號(hào)通路改變（包括METex14跳躍改變、MET擴(kuò)增、MET蛋白過度表達(dá)），這與腫瘤的侵襲行為和不良的臨床預(yù)后相關(guān)。據(jù)估計(jì)，MET信號(hào)通路改變發(fā)生在3-5%的NSCLC病例中。

　　tepotinib是默克內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的一種口服MET激酶抑制劑，可強(qiáng)效、高度選擇性抑制由MET（基因）改變——包括METex14跳躍改變、MET擴(kuò)增、MET蛋白過度表達(dá)——引起的致癌信號(hào)，具有改善攜帶這些特定MET改變的侵襲性腫瘤患者治療預(yù)后的潛力。除了NSCLC之外，默克也正在積極評(píng)估tepotinib聯(lián)合新療法治療其他腫瘤適應(yīng)癥。

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