2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告稱，FDA已批準了用于潰瘍性結腸炎治療的托法替布（商品名為Xeljanz, Xeljanz XR）的新警告，該警告涉及增加的血栓風險及每天2次，每次10mg用量的死亡增加風險。此外，托法替布用于潰瘍性結腸炎的批準適應癥將被限制至特定的患者人群中，即其他特定藥物治療無效或發生嚴重副作用的患者。在對一項進行中的旨在對類風濕性關節炎（RA）患者使用托法替布治療以評估低劑量和上述高劑量安全性的臨床試驗的中期數據審查后，FDA已批準本品說明書的修訂，包括增加最嚴厲的黑框警告。

　　托法替布通過降低免疫系統活性發揮藥理學作用，過度激活的免疫系統可導致類風濕關節炎（RA），銀屑病關節炎（PsA）和潰瘍性結腸炎。在RA患者中，患者機體攻擊自身關節，引起疼痛、腫脹和功能喪失。

　　托法替布于2012年首次批準上市，用于治療對甲氨蝶呤反應不佳的成人RA，FDA要求生產企業開展一項上市后臨床試驗，旨在與甲氨蝶呤對比，在成人RA中評估與心臟、癌癥及感染相關的不良事件風險。該臨床試驗以TNF阻斷劑為對照組，研究兩種不同用量的托法替布（每天2次，每次5mg，該用量目前被批準用于治療RA，及更高用量，每天2次，每次10mg）安全性。關于該項臨床研究的中期數據分析顯示，與每天2次，每次5mg的托法替布治療組及TNF阻斷劑治療組相比，給予每天2次，每次10mg患者治療組，血栓和死亡的發生率增加。

　　2017年，FDA批準了該藥用于治療可引起關節腫痛的第2種疾病-銀屑病關節炎，該種疾病對甲氨蝶呤或其他類似藥物反應不佳。2018年，FDA批準了托法替布治療潰瘍性結腸炎，該病為慢性炎癥性疾病，累及患者結腸。

　　對患者建議

　　如果有血栓史或心臟疾病，應告知主管醫務人員，與他們討論相關問題或關切。如果出現了任何異常癥狀，包括那些可能是血栓的征兆，應停止服用托法替布并盡快就醫，例如：

　　* 呼吸突然急促

　　* 伴隨呼吸加重的胸痛

　　* 腿部或手臂腫脹

　　* 腿部疼痛或壓痛，或腿部或手臂疼痛或腫脹處皮膚發紅或變色

　　在和主管醫務人員交談之前，不要停止服用托法替布，否則會加重病情。

　　對醫務人員建議

　　應中止托法替布治療，及時評估患者的血栓相關癥狀。如果患者出現任何異常情況，包括上述列出的血栓征兆，為患者提供風險咨詢，并建議他們盡快就醫。保留托法替布用來治療使用TNF阻斷劑無效或無法耐受的潰瘍性結腸炎患者。在有血栓高風險的患者中避免使用托法替布。當治療潰瘍性結腸炎時，在更低的有效劑量使用托法替布并限制每天2次，每次10mg用量至所需的最短時間。

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