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　　阿昔替尼臨床療效：　　1.一線(xiàn)治療　　一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，初診腎癌患者以2:1比例分別分配至阿昔替尼組或索拉菲尼組，PFS分別是10.1:6.5月，腹瀉、高血壓、體重減輕、食欲減退、言語(yǔ)障礙、甲狀腺功能減退和上腹部疼痛發(fā)生率大于索拉菲尼組。　　2.二線(xiàn)治療　　III期臨床試驗(yàn)（AXIS），723例既往接受系統(tǒng)治療的晚期腎癌患者，隨機(jī)分組至阿昔替尼組或索拉菲尼組，PFS分別是6.7:4.7月，ORR分別是19%：9%，既往接受細(xì)胞因子治療的PFS分別是12.:6.5月，既往接受舒尼替尼治療的患者PFS分貝是4.8:3.4月。不良反應(yīng)主要是高血壓、疲勞、言語(yǔ)障礙

　　阿昔替尼是VEGFR、Kit、PDGFR、RET等多靶點(diǎn)的、抗血管生成為主的小分子抑制劑。阿昔替尼通過(guò)阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）受體通路抑制血管生成，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，已于與2015年4月29日獲CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)上市！　　阿昔替尼參考用量：　　（1）阿昔替尼開(kāi)始劑量為5mg口服每天2次。可根據(jù)個(gè)體安全性和耐受性調(diào)整劑量。　　（2）約間隔12小時(shí)給予阿昔替尼劑量有或無(wú)食物。　　（3）阿昔替尼應(yīng)與一杯水整片吞服。　　（4）如需要強(qiáng)CYP3A4/5抑制劑，減低阿昔替尼劑量約半量.　　（5）對(duì)中度肝受損患者，減低阿昔替尼開(kāi)始劑量約半

　　阿昔替尼，用于治療晚期腎癌，是基于一個(gè)723人的頭對(duì)頭三期臨床試驗(yàn)：索坦治療失敗的晚期腎癌，1:1分組，阿昔替尼PK多吉美。阿昔替尼組的無(wú)疾病進(jìn)展生存時(shí)間明顯延長(zhǎng)，8.3個(gè)月對(duì)比5.7個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了35%，差異達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而兩組中位總生存時(shí)間類(lèi)似，20.1個(gè)月對(duì)比19.2個(gè)月，兩組差異尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。阿昔替尼組最常見(jiàn)的3-4級(jí)副作用主要是：高血壓、腹瀉、乏力；而多吉美組最常見(jiàn)的3-4級(jí)副作用主要是：手足綜合征、高血壓、腹瀉。此外，后期研究發(fā)現(xiàn)，服用阿昔替尼3個(gè)月的時(shí)候，那些舒張壓（也就是血壓里的下壓，數(shù)

　　眾所周知，阿來(lái)替尼與布加替尼都是兩款針對(duì)ALK陽(yáng)性患者的藥，那么一線(xiàn)治療究竟先選擇布加替尼，還是阿來(lái)替尼好呢？　　在ALEX研究中，研究者評(píng)估的阿來(lái)替尼中位PFS長(zhǎng)達(dá)34.8個(gè)月，在亞洲人群中療效更加突出，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。　　通過(guò)對(duì)ALTA-1L和ALEX研究進(jìn)行數(shù)據(jù)結(jié)果對(duì)比可知：　　（1）布加替尼入組的患者先前可以接受過(guò)化療，而阿來(lái)替尼入組的患者是單純的初治，先前接受過(guò)化療并沒(méi)有影響布加替尼給患者帶來(lái)的顯著獲益，而阿來(lái)替尼入組的患者沒(méi)有接受過(guò)化療，從這個(gè)角度看布加替尼和阿來(lái)替尼的療效基本接近。　　（2）在不良事件引

　　和其他靶向藥一樣，布吉他濱也存在副作用，最常見(jiàn)的就是惡心、腹瀉、疲勞、咳嗽和頭痛，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)是肺炎。　　布吉他濱常見(jiàn)副作用與處理方法：　　1.惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、食欲下降：發(fā)生率33%，平時(shí)可多注意飲食清淡，少食多餐。如癥狀嚴(yán)重需用藥物緩解。　　2.疲勞、頭痛、發(fā)熱、咳嗽、肌肉痛，關(guān)節(jié)痛。　　3.高血糖：患者出現(xiàn)新的高血糖癥或原有病癥惡化。若患者有糖尿病或葡萄糖不耐受，應(yīng)用胰島素治療。開(kāi)始治療前應(yīng)評(píng)估空腹血糖，其后需定期檢測(cè)血糖。　　4.高血壓：約21%患者出現(xiàn)，治療前需嚴(yán)格控制血壓，治療期間

　　對(duì)于ALK的研究進(jìn)展頗多。其中，一線(xiàn)藥物克唑替尼耐藥后可選擇第二代ALK抑制劑——布加替尼。　　由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)是接受克唑替尼治療后主要的轉(zhuǎn)移部位之一，那么對(duì)于克唑替尼治療失敗且伴有腦轉(zhuǎn)移的患者，布加替尼真的有效嗎?　　近日，著名醫(yī)學(xué)雜志《JCO》發(fā)表了一篇文章，評(píng)估布加替尼在ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌伴腦轉(zhuǎn)移的患者中的療效。　　在一項(xiàng)I/II期研究中，患者首先接受每日90-240mg劑量的布加替尼。并且在后續(xù)隨機(jī)II期試驗(yàn)ALTA中分成2組：A組患者每日接受90mg，B組患者接受70天90mg引入治療，隨后接受180mg。主要終點(diǎn)是客觀(guān)緩解

　　布加替尼快速批準(zhǔn)上市主要基于ALTA二期臨床試驗(yàn)，222名經(jīng)歷克唑替尼治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者每天接受90mg的布加替尼(A組)，或在7天、每天90 mg的布加替尼治療后每天改為接受180 mg的布加替尼(B組)治療，結(jié)果顯示：　　A組的ORR為46%和55%；IRC評(píng)估確認(rèn)的ORR分別為51%和55%;DOR分別為12個(gè)月和13.8個(gè)月，IRC評(píng)估的中位DOR分別為13.8個(gè)月和14.8個(gè)月;兩組的中位PFS分別為9.2個(gè)月和15.6個(gè)月，IRC評(píng)估的中位DOR分別為9.2個(gè)月和16.7個(gè)月;在基線(xiàn)具有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移的患者，IRC評(píng)估確認(rèn)的顱內(nèi)ORR分別為50%和67%;在基線(xiàn)有腦轉(zhuǎn)移的患者，IRC評(píng)估的顱

　　間質(zhì)性肺病(ILD)/肺炎　　接受布加替尼治療的患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的、危及生命的與肺間質(zhì)疾病(ILD)/肺炎癥狀一致的不良反應(yīng)。在ALTA試驗(yàn)中，90
mg組發(fā)生ILD/肺炎的比例為3.7% (90 mg每日一次)，90→180 mg組(90 mg每日一次，共7天，后改為180
mg每日一次)發(fā)生ILD/肺炎的比例為9.1% 。　　與ILD/肺炎癥狀一致的不良反應(yīng)較早發(fā)生在開(kāi)始使用布加替尼后9天內(nèi)，6.4%的患者中位發(fā)病時(shí)間為2天；2.7%發(fā)生3~4級(jí)不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)新的或惡化的呼吸系統(tǒng)癥狀(如呼吸困難、咳嗽等)，特別是在開(kāi)始服用布加替尼的第一周。對(duì)任何有新的或惡化的呼吸系統(tǒng)癥狀

　　2018年7月31日，乳腺癌靶向藥哌柏西利膠囊正式在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首款CDK4/6抑制劑，用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。　　那么哌柏西利膠囊治療晚期乳腺癌的療效怎么樣呢？　　無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)了一倍！　　這項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的是哌柏西利聯(lián)合來(lái)曲唑治療晚期乳腺癌的療效。試驗(yàn)招募了666名沒(méi)有接受過(guò)系統(tǒng)性治療ER陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者。患者分成2組，一組接受哌柏西利+來(lái)曲唑治療，另一組接受安

　　乳腺癌相較于肝癌等其他癌種，并不算兇險(xiǎn)，并且治療手段更為多樣，故對(duì)于晚期無(wú)法治愈的患者也能夠逐步實(shí)現(xiàn)帶瘤生存，真正地將乳腺癌這一“紅顏殺手”當(dāng)作一種慢性病來(lái)管理和治療。晚期乳腺癌患者在帶瘤生存的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化全程管理模式，長(zhǎng)期維持有效的治療方式。在疾病進(jìn)展后及時(shí)變更為有效的治療方式，讓患者獲取最佳療效。隨著乳腺癌治療手段的多樣化，從早年單純的手術(shù)治療方式到化療藥物的運(yùn)用，以及后來(lái)內(nèi)分泌治療、靶向治療藥物的出現(xiàn)，都提高了患者的生存率。　　來(lái)那替尼（neratinib）是針對(duì)HER-2和HER-1多靶點(diǎn)的不可逆性的

　　乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，晚期乳腺癌的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%。　　CDK4/6抑制劑是近年來(lái)熱門(mén)的抗癌“神藥”，正在迅速改變HR
+HER2-晚期乳腺癌的治療格局，有效地克服或延遲內(nèi)分泌抵抗的出現(xiàn)，為晚期患者爭(zhēng)取更多的生存時(shí)間。　　FDA給予了IBRANCE突破性治療認(rèn)定，正是基于Palbociclib的隨機(jī)II期試驗(yàn)PALOMA-1的研究結(jié)果批準(zhǔn)其上市。PALOMA-1試驗(yàn)達(dá)到了其主要研究終點(diǎn)，證實(shí)了IBRANCE聯(lián)合來(lái)曲唑治療ER+/HER2-初治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者較單藥來(lái)曲唑延長(zhǎng)了患者的P

　　美國(guó)對(duì)新的化療藥物，分子靶向藥物不斷的被研發(fā)，被FDA批準(zhǔn)，迅速地走向臨床。治療腫瘤很多靶向藥物新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)相對(duì)滯后。　　CDK4 / 6 抑制劑（細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 4 和 6 ）能調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子并且抑制乳腺癌的增長(zhǎng)。　　帕博西尼（palbociclib，Ibrance）　　帕博西尼適用于晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，是一種實(shí)驗(yàn)性、口服、靶向性制劑，能選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 4 和
6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。　　帕博西尼適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體
2（HER2）陰性的局部晚期

　　PARP是治療卵巢癌的主要靶點(diǎn)之一，它能夠識(shí)別 DNA 單鏈斷點(diǎn)啟動(dòng)修復(fù)。PARP抑制劑能夠增強(qiáng)化療藥物的療效，還能修復(fù) DNA 缺陷。　　奧拉帕尼 是一種抑制聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）的 PARP 抑制劑。2014 年 12 月，奧拉帕尼被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用作單一藥劑，批準(zhǔn)用于
BRCA 突變晚期卵巢癌，該癌癥已經(jīng)接受過(guò)三次或更多次的化療。2018 年1 月，奧拉帕尼成為第一個(gè)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于 BRCA 突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌的
PARP 抑制劑。　　奧拉帕尼 可以對(duì)抗遺傳性 BRCA1 或 BRCA2 突變患者的癌癥，包括一些卵巢癌，乳腺癌和前列腺癌。　　據(jù)海得

　　來(lái)曲唑+哌柏西利：一項(xiàng)納入165名未經(jīng)治療的晚期絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性的患者的臨床研究，84名患者接受來(lái)曲唑+哌柏西利治療，81名81名患者接受來(lái)曲唑治療。結(jié)果顯示：聯(lián)合治療組無(wú)疾病進(jìn)展生存時(shí)間是20.2個(gè)月，而來(lái)曲唑組只有10.2個(gè)月，足足延長(zhǎng)了10個(gè)月，幾乎是翻倍；同時(shí)，疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)合治療組只有單藥組的48.8%，也就是說(shuō)降低了一大半。基于這個(gè)結(jié)果，哌柏西利于2015年2月3日，被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。　　氟維司群+哌柏西利：一共納入了521名一線(xiàn)接受傳統(tǒng)的內(nèi)分泌治療藥物（來(lái)曲唑、阿那曲唑、依西美坦等）治療失敗的絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)

　　帕博西林是由輝瑞研發(fā)的全球首個(gè)用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療，于2018年7月31日在中國(guó)獲批。截至目前，Ibrance已在全球86個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，中國(guó)是第87個(gè)。　　一項(xiàng)研究納入521例內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，隨機(jī)入組接受氟維司群+安慰劑（對(duì)照組）或氟維司群+帕博西林(palbociclib)（治療組）治療。其結(jié)果顯示：帕博西林(palbociclib)+氟維司群治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為14.1

　　艾曲泊帕由葛蘭素史克研發(fā)，該藥是一種每日一次的口服血小板生成素(TPO)受體激動(dòng)劑，通過(guò)誘導(dǎo)刺激骨髓干細(xì)胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。　　艾曲泊帕Revolade作為一款重要的口服治療選擇，可以升高患者的血小板計(jì)數(shù)并降低患者的出血率，降低某些患有慢性/持續(xù)性ITP患者對(duì)并行療法的治療需求。　　EXTEND的研究發(fā)現(xiàn)，大部分的治療患者可以維持持續(xù)的臨床緩解，并且很多患者可以不再繼續(xù)使用伴隨性ITP藥物，該研究對(duì)接受持續(xù)8年治療的患者進(jìn)行了臨床評(píng)估（中位暴露時(shí)間為2.4年）。　　EXTEND研究有效性數(shù)據(jù)顯示患者接受Revolade

　　ITP在兒童群體中的發(fā)病率為十萬(wàn)分之五，該病特征為血小板計(jì)數(shù)低。約25%的兒科患者為慢性ITP，嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)明顯升高。慢性ITP尤其影響患兒及其家庭生活質(zhì)量。　　此次批準(zhǔn)包括Revolade片劑和一種新的口服懸液制劑，后者專(zhuān)門(mén)用于可能無(wú)法吞咽片劑的兒科患者。　　Revolade的獲批，是基于2個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照研究，包括在兒科群體中開(kāi)展的最大規(guī)模的III期研究。數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)先前的慢性ITP療法難治或治療后復(fù)發(fā)的慢性ITP兒科患者，Revolade能夠顯著增加并維持慢性ITP兒科患者的血小板計(jì)數(shù)；同時(shí)，對(duì)于正在服用其他ITP藥物的患者，Revola

　　發(fā)表于The Lancet. Haematology上的一項(xiàng)2期研究，旨在評(píng)估艾曲波帕能否緩解低危MDS和重度血小板減少癥患者的血小板減少。　　該研究是一項(xiàng)單盲、隨機(jī)、對(duì)照性2期試驗(yàn)，納入了低危或MDS國(guó)際預(yù)后評(píng)分中危-1、血小板計(jì)數(shù)低于30 × 109、年齡至少18歲、對(duì)替代藥物難治或不適用或治療后復(fù)發(fā)的患者。按照2：1，患者被隨機(jī)分配至艾曲波帕組（50
mg ~ 300 mg）或安慰劑組，至少治療24周或直至疾病進(jìn)展。該研究的第1階段的主要研究終點(diǎn)是治療24周內(nèi)達(dá)到血小板緩解的患者比例以及安全性。　　該研究的第1階段共納入90例患者，中位

　　2010年11月，艾立布林在美國(guó)首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。目前，包括歐洲、美洲和亞洲，超過(guò)65個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)艾立布林用于治療乳腺癌。此外，艾立布林于2016年1月在美國(guó)首次被批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤，隨后在55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。同時(shí)，艾立布林已在美國(guó)和日本被認(rèn)定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。　　艾立布林獲批適應(yīng)癥：　　在美國(guó)，治療：（1）
既往因?yàn)檗D(zhuǎn)移性疾病治療而接受至少兩種化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)包括輔助或轉(zhuǎn)移性疾病背景下的蒽環(huán)類(lèi)藥物和紫杉類(lèi)。（2）既往接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物治療的不可切