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免疫加靶向,哌柏西利效果怎么樣?孟加拉仿制藥上市后安全性如何?

时间:2020-02-18     作者:海得康官方微信:15600654560【原创】   阅读

  來曲唑+哌柏西利:一項納入165名未經治療的晚期絕經后激素受體陽性的患者的臨床研究,84名患者接受來曲唑+哌柏西利治療,81名81名患者接受來曲唑治療。結果顯示:聯合治療組無疾病進展生存時間是20.2個月,而來曲唑組只有10.2個月,足足延長了10個月,幾乎是翻倍;同時,疾病進展的風險聯合治療組只有單藥組的48.8%,也就是說降低了一大半;谶@個結果,哌柏西利于2015年2月3日,被美國FDA批準上市。

  氟維司群+哌柏西利:一共納入了521名一線接受傳統的內分泌治療藥物(來曲唑、阿那曲唑、依西美坦等)治療失敗的絕經后激素受體陽性乳腺癌患者的三期臨床試驗,347名患者接受了氟維司群+哌柏西利治療,174名患者接受了氟維司群單藥治療。聯合治療將無疾病進展生存時間從4.6個月提高到了9.5個月,疾病進展的風險降低了64%。無疾病進展生存時間也是翻倍的戰績。

  上述兩個臨床試驗,相比于傳統治療,哌柏西利的加入,中位無疾病進展生存時間均翻倍。一個是從10.2個月延長到20.2個月,一個是從4.6個月延長到9.5個月。

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  氟維司群+哌柏西利,入組了521名患者的國際多中心三期臨床試驗,隨訪了44.8個月(接近4年)后的總生存分析。在全部人群中,哌柏西利的加入,讓中位總生存時間從28.0個月延長到了34.9個月。

  更近一步的亞組分析顯示:對之前的內分泌治療敏感、年齡小于65歲的患者獲益更多:

  對之前的內分泌治療敏感的病人,哌柏西利的加入,可以讓總生存時間延長10個月,從29.7個月延長到了39.7個月;

  年齡小于65歲病人,哌柏西利的加入,更是讓總生存時間延長了15.9個月,從23.8個月延長到了39.7個月。

  此外,該研究也探索了ESR1基因和PIK3CA基因突變對療效的影響:ESR1基因突變的病人,似乎從哌柏西利中獲益更多;而療效與PIK3CA突變無關。

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  “海得康”品牌創立于2015年9月,是一家專業的海外醫療服務咨詢機構。公司由多年醫藥背景的海歸人員創辦,并獲得了北京市海外學人中心留學生創業基金中關村國家自主創新示范區海外人才創業支持資金。

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