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　　【英文藥名】Xgeva（denosumab）　　【中文藥名】地諾單抗（狄諾塞麥注射劑）　　【藥品介紹】 Xgeva(denosumab，狄諾塞麥)是一種RANK 配體(RANKL)抑制劑，由安進公司（Amgen）生產(chǎn)，批準用于防止已擴散到骨的癌癥所造成 的骨相關(guān)事件，后又批準用于治療骨巨細胞瘤(GCTB)成年和青少年，一種罕見和通常非癌性腫瘤。　　【作用機理】 地諾單抗與現(xiàn)已獲準的減少腫瘤骨骼并發(fā)癥的藥物作用機制不同。它是一種 特異性靶向核因子-κ
受體活化因子配體（RANKL）的完全人源化單克隆抗體（IgG2 單抗），阻止RANKL 和其受體物質(zhì)結(jié)合，抑制破骨細

　　　　狄諾塞麥可降低破骨細胞的形成、功能和生存。此次研究人員測試了其短期和長期的安全性影響。　　研究人員對60至90歲的女性接受了為期三年的臨床試驗的藥物治療，并進行了不良事反應(yīng)的調(diào)查。研究表明，經(jīng)過三年多藥物治療后，患者的一些不良反應(yīng)包括背部疼痛、四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛、高膽固醇血癥和膀胱炎等并未出現(xiàn)加劇趨勢。　　狄諾塞麥對于治療質(zhì)疏松癥具有穩(wěn)定的安全性。研究表明，每六個月使用60毫克狄諾塞麥可降低椎體骨折率68%，降低髖部骨折率40%和非脊椎骨折率20%。此外，相比安慰劑藥物，狄諾塞麥還可增加骨密度和減低

　　美國食品藥品管理局（FDA）批準狄諾塞麥（Xgeva）新適應(yīng)癥，用于治療成人及部分青少年患者的骨巨細胞瘤(GCTB)，這是一種罕見而通常又是良性的腫瘤。　　什么是骨巨細胞瘤？　　骨巨細胞瘤一般發(fā)生在20歲至40歲之間的成人患者身上。在大多數(shù)情況下，骨巨細胞瘤不會擴散到身體的其它部位，但會損害正常的骨生長，導(dǎo)致疼痛，活動范圍受限和骨折。少數(shù)情況下，骨巨細胞瘤也能轉(zhuǎn)變成一種惡性腫瘤，并擴散到肺部。　　狄諾塞麥用于骨巨細胞瘤的安全性和有效性基于兩項總共由305名成人或青少年患者參與的臨床試驗。所有患者為確診患有復(fù)發(fā)、不

　　美國FDA批準了狄諾塞麥治療二磷酸鹽難治的惡性腫瘤血鈣過多(HCM)的新適應(yīng)癥。安進公司發(fā)表聲明。　　對于HCM，應(yīng)每四周皮下注射(129mg)狄諾塞麥，治療的第一個月第8和15天附加120mg的劑量。　　HCM是晚期疾病的嚴重并發(fā)癥。它通常發(fā)生于鱗狀細胞癌癥患者(比如肺癌，頭頸癌)，乳腺癌，腎癌，骨髓瘤和淋巴瘤。2012年，估計2.7%的美國癌癥患者發(fā)生HCM。如果不進行治療，HCM會導(dǎo)致腎衰竭，漸進的智力損傷，昏迷和死亡。　　狄諾塞麥的批準是基于一項非盲，單組試驗，這項試驗研究了最近經(jīng)二磷酸鹽治療伴有持久HCM的晚期疾病患者。　　主要

　　　　狄諾塞麥（Prolia）被美國食品藥品管理局（FDA）批準用于處在高危骨折中的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥治療，又獲FDA批準用于正在接受芳香酶抑制劑輔助治療的乳腺癌患者，以及正在接受雄激素剝奪治療的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的腫瘤治療，以增加這些骨折高危人群的骨量，預(yù)防骨折。　　狄諾塞麥是一種人源化的單克隆抗體類生物制劑。該藥以RANK配體（破骨細胞的一個關(guān)鍵調(diào)控因子，是骨吸收過程中必需的信號物質(zhì)）為靶點，減緩骨吸收過程，從而有效降低骨折發(fā)生的風險。　　用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥：　　一項針對絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的隨機化、雙

　　狄諾塞麥（Prolia）獲得FDA批準用于正在接受雄激素剝奪治療的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的腫瘤治療，以增加這些骨折高危人群的骨量，預(yù)防骨折。　　狄諾塞麥是一種人源化的單克隆抗體類生物制劑。該藥以RANK配體（破骨細胞的一個關(guān)鍵調(diào)控因子，是骨吸收過程中必需的信號物質(zhì)）為靶點，減緩骨吸收過程，從而有效降低骨折發(fā)生的風險。　　一項隨機、安慰劑對照的多中心Ⅲ期研究，對比了安慰劑和狄諾塞麥對于延長正在接受雄激素剝奪治療的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的治療效果。有1432名激素難治性（去勢抵抗性）、前列腺特異抗原（PSA）水平急劇升

　　近日，Eiger公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予聚乙二醇干擾素λ（pegIFN-λ）治療丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性藥物資格（BTD）。　　FDA授予pegIFN-λ
BTD，是基于單藥II期臨床研究LIMT的數(shù)據(jù)。該研究中，33例HDV感染患者接受了治療。結(jié)果顯示，治療24周后，持久病毒學(xué)應(yīng)答率為36%。　　IFN-λ是一種III型干擾素，可在病毒感染期間刺激機體免疫應(yīng)答，這對保護宿主至關(guān)重要。IFN-λ靶向III型干擾素受體，這與IFNα靶向的I型干擾素受體不同。這些III型受體在肝細胞中高度表達，在造血和中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞中表達有限，這

　　非盈利組織TB
Alliance（結(jié)核病聯(lián)盟）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型化合物Pretomanid，作為三藥、六個月全口服方案BPaL（由貝達喹啉、Pretomanid、利奈唑胺組成）的一部分，用于藥物不耐受或無應(yīng)答的廣泛耐藥結(jié)核病（XDR-TB）或耐多藥結(jié)核病（MDR-TB）患者（統(tǒng)稱為“高度耐藥結(jié)核病”）的治療。　　值得一提的是，Pretomanid是FDA在過去40多年來批準的第三款抗結(jié)核新藥，同時也是首個由非盈利組織開發(fā)的抗結(jié)核藥物。在美國，F(xiàn)DA已授予Pretomanid優(yōu)先審查、合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）、孤兒藥資格。　　Pretomanid預(yù)

　　Imfinzi德瓦魯單抗是一種全人源化單克隆抗體，靶向細胞程序性死亡因子配體1(PD-L1);來自PD-L1的信號可幫助腫瘤逃避免疫系統(tǒng)的檢查，而Imfinzi德瓦魯單抗能夠阻斷這些信號，對抗腫瘤的免疫逃避戰(zhàn)術(shù)。可抵抗腫瘤的免疫逃避手段并釋放對免疫反應(yīng)的抑制作用。　　根據(jù)外媒新聞，美國食品和藥物管理局(FDA)將Imfinzi德瓦魯單抗的適應(yīng)癥擴大到包括放化療(CRT)后病情尚未進展的不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)的患者。　　對于Ⅲ期不可切除NSCLC患者，目前的延緩疾病進展的策略是放化療。盡管少部分患者對放化療敏感，但腫瘤最終還是出現(xiàn)

　　Durvalumab（Imfinzi）　　藥品名稱：Imfinzi　　FDA批準Durvalumab（2017年5月1日）專門用于：　　治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者，其：　　1.在含鉑化療期間或之后具有疾病進展　　2.在含鉑化療的新輔助治療或輔助治療的12個月內(nèi)有疾病進展。　　Imfinzi作為靜脈給藥的輸液。推薦劑量為10mg / kg，每兩周60分鐘靜脈滴注，直至疾病進展或不可接受的毒性。　　2018年2月份，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了阿斯利康的PD-L1新藥Imfinzi德瓦魯單抗，用于治療無法切除的經(jīng)含鉑化療及放療后未出現(xiàn)進展的第三期非小細胞肺癌(NSCL

　　厄洛替尼能提高肺癌患者的生存質(zhì)量嗎？　　厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌（NSCLC）。在抗癌過程中可特異性地針對腫瘤細胞作用，通過抑制人體細胞內(nèi)表皮生長因子上的一種特定酶的活性，進而抑制腫瘤細胞的形成、生長或促進腫瘤細胞凋亡來達到抗腫瘤的作用，能有效提高患者的帶瘤生存率，臨床療效顯著。　　2007年羅氏厄洛替尼（特羅凱）作為晚期非小細胞肺癌治療的突破性新藥，正式在中國上市，為中國的肺癌患者帶來新希望。研究表明，厄洛替尼顯著提高晚期非小細胞肺癌患者的生存

　　肺毒性：因
NSCLC、胰腺癌或其它實體瘤接受厄洛替尼治療的患者偶有報道嚴重間質(zhì)性肺病樣事件，包括致命的情況。所以一旦出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性的不能解釋的肺部癥狀如呼吸困難、咳嗽和發(fā)熱時，在診斷評價時要暫時停止厄洛替尼治療。一旦確診是ILD(間質(zhì)性肺病)，則應(yīng)停止厄洛替尼治療，必要時給予適當?shù)闹委煛！　「篂a、脫水、電解質(zhì)失衡和腎衰：接受厄洛替尼治療的患者可能發(fā)生腹瀉，中度或重度腹瀉應(yīng)給予洛哌丁胺治療。部分患者可能需要減量。對嚴重或持續(xù)的脫水相關(guān)腹瀉、惡心、厭食或者嘔吐，患者需停藥并對脫水采取適當?shù)闹委?/p>

　　厄洛替尼在與同為一代藥的吉非替尼相比時副作用相對要大一些。厄洛替尼的副作用如腹瀉、皮疹、惡心嘔吐、口腔炎癥、轉(zhuǎn)氨酶升高、甲溝炎、呼吸困難、體重下降、食欲不振、發(fā)熱、痤瘡等。由于每個患者的身體情況并不一樣，所以厄洛替尼所帶來的副作用也會因人而異。　　厄洛替尼一般副作用如何處理？　　1、皮疹：首次服用時，皮疹首先大片出現(xiàn)于背部，約10天時皮疹嚴重，布滿全身；停藥若干個月后再啟用時，皮疹仍出現(xiàn)，但數(shù)量會大減。皮疹量與治療效果無關(guān)聯(lián)。應(yīng)對辦法與服易瑞沙時相同；如出現(xiàn)連片潰爛，應(yīng)停藥數(shù)天，并涂百多邦防感染

　　一項meta分析表明，吉非替尼和厄洛替尼治療非小細胞肺癌（NSCLC）的療效類似，阿法替尼在晚期肺鱗癌的二線治療中比厄洛替尼更有效。　　該研究納入了8項隨機試驗和82項隊列研究，共涉及17
621例患者，進行系統(tǒng)回顧和meta分析以比較吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼這三種廣泛使用的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFRTKI）在NSCLC中應(yīng)用的安全性和有效性。　　結(jié)果顯示，吉非替尼組與厄洛替尼組患者的無進展生存期（HR=1.00，95%CI
0.95~1.04）、總生存期（HR=0.99，95%CI0.93~1.06）、總體反應(yīng)率（RR=1.05，95%CI
1.00~1.11）

　　　　醫(yī)保地區(qū)國家醫(yī)保(2019版)　　編號15　　藥品名稱厄洛替尼　　劑型口服常釋劑型　　藥品類別抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑抗腫瘤藥其他抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑(XLXL01XL01XXL01XE)　　醫(yī)保類別乙類　　備注195元（150mg/片）142.97元（100mg/片）;　　限EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌。(協(xié)議期內(nèi)談判藥品)

　　尼洛替尼用于局部晚期的不可手術(shù)切除的色素性絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎患者。　　研究人員進行一開放性、單臂II期研究。共招募了56位色素性絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎患者，予以尼洛替尼治療。5位（9%）患者未到12周即終止研究治療，因而不納入12周的結(jié)點分析。12周無進展的患者比例為92.6%（95%
CI
84.3-97.9）。56位患者中有54位（96%）出現(xiàn)治療相關(guān)的副反應(yīng)。6位（11%）出現(xiàn)3級及以上的治療相關(guān)的副反應(yīng)（頭痛、頭暈和肝異常，腹瀉，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高，厭食和漸進性頭痛[各1位]）。無4-5級副反應(yīng)。有1位患者出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴重副反應(yīng)（中毒性

　　適應(yīng)癥：　　用于對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。　　規(guī)格：　　150mg，200mg　　用法用量：　　本品的初始治療應(yīng)該在對CML患者有治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下進行。　　對伊馬替尼耐藥的定義是：伊馬替尼治療3個月未能達到完全血液學(xué)緩解、治療6個月未能達到細胞遺傳學(xué)緩解或治療12個月未能達到主要細胞遺傳學(xué)緩解，失去已經(jīng)獲得的完全血液學(xué)緩解或細胞遺傳學(xué)緩解、疾病進展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。　　對伊馬替尼不耐受的定義是：盡管采用了最佳支持治療

　　骨髓抑制：尼洛替尼能引起3/4級血小板減少、中性粒細胞減少和貧血。在最初的2個月，應(yīng)每隔2周做一次全血細胞計數(shù)，之后可每個月檢測一次，或者在有臨床指征時進行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通過暫時停用尼洛替尼或降低劑量來控制。　　肝功能異常：使用尼洛替尼可能引起膽紅素、ALT/AST和堿性磷酸酶升高，應(yīng)定期進行肝功能檢測。　　電解質(zhì)異常：使用尼洛替尼可能引起低磷、低鉀、高鉀、低鈣和低鈉血癥。在開始使用尼洛替尼之前必須糾正電解質(zhì)異常，治療過程中應(yīng)定期監(jiān)測電解質(zhì)。　　QT間期延長：已經(jīng)顯示尼洛替尼能延長心室復(fù)極，

　　尼洛替尼（Tasigna）用于治療新診斷處于慢性期的費城染色體陽性慢性髓性白血病（Ph+ CML）的成人患者。　　這次批準是基于一項評價尼洛替尼治療新診斷Ph+
CML有效性和安全性（ENESTND）3期試驗的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，尼洛替尼較標準治療伊馬替尼可更好的達到分子和細胞遺傳學(xué)應(yīng)答與延緩癌癥進展。　　與伊馬替尼相比，尼洛替尼可更快更徹底的消除Bcr-Abl，且治療12個月后癌癥進展率較低。尼洛替尼主要分子應(yīng)答率和完全細胞遺傳學(xué)應(yīng)答率均高于伊馬替尼。　　在中位隨訪治療18個月后，尼洛替尼組（300 mg，每日兩次）中有2例患者進

　　歐盟委員會批準尼洛替尼（Tasigna，諾華)一線治療費城染色體陽性（Ph +）慢性髓性白血病(CML) 成人患者。　　批準是基于一項正在進行的比較尼洛替尼和目前標準治療即伊馬替尼（格列衛(wèi)，諾華）的試驗——ENESTnd（評價尼洛替尼對新診斷Ph+
CML患者的有效性和安全性）的結(jié)果。　　在《New England Journal of Medicine》 (2010; 362:2251-2259)
發(fā)表的一年的研究數(shù)據(jù)顯示，與伊馬替尼400 mg/d相比，尼洛替尼600 mg/d組有更高的主要分子應(yīng)答率和完全細胞遺傳學(xué)應(yīng)答率（分別為44% vs
22%和80% vs 65%；兩個對照組均為P0.001）　　與