非盈利組織TB Alliance（結(jié)核病聯(lián)盟）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)新型化合物Pretomanid，作為三藥、六個(gè)月全口服方案BPaL（由貝達(dá)喹啉、Pretomanid、利奈唑胺組成）的一部分，用于藥物不耐受或無應(yīng)答的廣泛耐藥結(jié)核病（XDR-TB）或耐多藥結(jié)核病（MDR-TB）患者（統(tǒng)稱為“高度耐藥結(jié)核病”）的治療。

　　值得一提的是，Pretomanid是FDA在過去40多年來批準(zhǔn)的第三款抗結(jié)核新藥，同時(shí)也是首個(gè)由非盈利組織開發(fā)的抗結(jié)核藥物。在美國，F(xiàn)DA已授予Pretomanid優(yōu)先審查、合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）、孤兒藥資格。

　　Pretomanid預(yù)計(jì)在年底前在美國上市。目前，該藥也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

　　Pretomanid是一種新化學(xué)實(shí)體，屬于名為硝基咪唑嗪類化合物。該藥已在20項(xiàng)臨床試驗(yàn)中單獨(dú)或與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合進(jìn)行了研究。自從2002年TB Alliance開始開發(fā)pretomanid以來，該藥已在14個(gè)國家對1000多人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。

　　Pretomanid的新藥申請包括了1168例患者的數(shù)據(jù)，這些患者在19項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受了Pretomanid治療。III期臨床研究Nix-TB入組了109例XDR-TB以及藥物不耐受或非反應(yīng)性MDR-TB患者。數(shù)據(jù)顯示，接受BPaL方案治療6個(gè)月并在完成治療后隨訪6個(gè)月，前107例患者中有95例患者取得了治療成功——臨床感染得到解決、TB痰培養(yǎng)呈陰性。有2例患者的治療時(shí)間延長至9個(gè)月。該研究中，報(bào)告的不良反應(yīng)包括肝毒性、骨髓移植、周圍神經(jīng)病變。

　　Nix-TB研究的首席調(diào)查員FrancescaConradie博士表示：“直到最近，高度耐藥結(jié)核感染者的治療選擇和預(yù)后都很差。此次批準(zhǔn)的這一新的治療方案，為90%的患者在接受這種短療程全口服方案完成治療后6個(gè)月達(dá)到培養(yǎng)陰性狀態(tài)提供了希望。”

　　結(jié)核病（tuberculosis，TB）是一種全球性疾病，在每個(gè)國家都有發(fā)現(xiàn)，是導(dǎo)致死亡的首要傳染病。所有類型的結(jié)核病都必須采用藥物聯(lián)合治療，對藥物最敏感的結(jié)核病需要用4種抗結(jié)核藥物治療6個(gè)月。廣泛耐藥結(jié)核病或治療不耐受/無應(yīng)答的耐多藥結(jié)核病的治療療程更長且非常復(fù)雜，大多數(shù)XDR-TB患者目前需要服用多達(dá)8種抗生素（部分需要每日注射）的組合方案治療18個(gè)月或更長時(shí)間。根據(jù)WHO的報(bào)告，在近年來推出治療耐藥結(jié)核病的新藥之前，XDR-TB療法的成功率約34%，MDR-TB療法的成功率約55%。

　“海得康”由多年醫(yī)藥背景的海歸人員創(chuàng)辦，發(fā)掘國際新藥動態(tài)，幫助國內(nèi)患者咨詢更好的治療藥物。海得康醫(yī)學(xué)顧問咨詢電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　免責(zé)聲明：海得康不賣藥，只為患者提供出國就醫(yī)咨詢服務(wù)，內(nèi)容僅供參考，不作用藥依據(jù)，用藥需由專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)。