尼洛替尼（Tasigna）用于治療新診斷處于慢性期的費城染色體陽性慢性髓性白血病（Ph+ CML）的成人患者。

　　這次批準是基于一項評價尼洛替尼治療新診斷Ph+ CML有效性和安全性（ENESTND）3期試驗的積極結果。研究結果顯示，尼洛替尼較標準治療伊馬替尼可更好的達到分子和細胞遺傳學應答與延緩癌癥進展。

　　與伊馬替尼相比，尼洛替尼可更快更徹底的消除Bcr-Abl，且治療12個月后癌癥進展率較低。尼洛替尼主要分子應答率和完全細胞遺傳學應答率均高于伊馬替尼。

　　在中位隨訪治療18個月后，尼洛替尼組（300 mg，每日兩次）中有2例患者進展為加速期或原始細胞危象，而伊馬替尼組則有17例。

　　在這項研究中，尼洛替尼和伊馬替尼耐受性良好。與伊馬替尼組（400 mg，每日一次）相比，尼洛替尼組（300 mg，每日兩次）較少有患者因不良事件而終止治療。

　　尼洛替尼的治療與血液學副作用相關，例如血小板減少癥、嗜中性白血球減少癥和貧血。這些副作用一般可通過暫時停藥和減少劑量來逆轉。應該在治療開始的兩個月內進行每2周1次全血計數，然后根據臨床指征每月進行1次。

　　治療過程中可觀察到肝功能試驗、膽紅素、脂肪酶和血糖升高現象，但大多是暫時性的，隨時間推移可以得到恢復。這些情況一般容易處理，很少導致停藥。不到1%的病例報告患胰腺炎。

　　最常見的非血液學藥物相關不良事件為皮疹、瘙癢、惡心、疲勞、頭痛、脫發、肌肉疼痛、便秘和腹瀉，其中大多數不良事件為輕至中度。

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