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　　2019年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準進口新藥達可替尼上市，用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R
置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。達可替尼的上市將為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者提供新的治療手段。　　那么，達可替尼療效出眾但是副作用嚴重嗎？　　達克替尼Vizimpro治療組最常見的（≥20%）不良反應包括：腹瀉（87%）、皮疹（69%）、甲溝炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲減退（31%）、皮膚干燥（30%）、體重減輕（26%）、脫發(fā)（

　　達可替尼是一種口服、每日一次、不可逆、泛-人類表皮生長因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。在美國，達可替尼于2018年9月底獲FDA批準，用于經(jīng)FDA批準的一款檢測試劑盒檢測證實存在表皮生長因子受體（EGFR）第19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的轉移性NSCLC患者的一線治療。達可替尼也已獲得日本監(jiān)管機構批準，用于EGFR突變陽性、不可切除性或復發(fā)性NSCLC患者。　　達可替尼的獲批，是基于III期臨床研究ARCHER
1050的數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、開放標簽、頭對頭III期研究，在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉移性N

　　2019年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準進口新藥達可替尼上市，用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R
置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。　　全球注冊研究顯示，達可替尼較標準靶向藥物治療能顯著提高無進展生存期（PFS），并延長總生存期(OS)，患者中位OS達34.1個月，是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI。　　達可替尼的上市將為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者提供新的治療手段。　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局批準進口新藥達可替尼片上市，用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R
置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。　　達可替尼是一種口服、選擇性、三磷腺苷（ATP）競爭性、不可逆性的人表皮生長因子受體（HER，erbB）家族受體酪氨酸激酶的小分子抑制劑，通過抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，發(fā)揮抗腫瘤作用。達可替尼片的上市將為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者提供新的治療手段。　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患

　　培唑帕尼在治療腎細胞癌的研究中，納入了225位復發(fā)或轉移性的腎細胞癌患者，研究結果為培唑帕尼中位PFS（無進展生存期）達到12個月，在另一項對一線接受其它治療（如舒尼替尼、貝伐單抗）后用培唑帕尼的轉移性腎細胞癌患者，其中位PFS為7.5個月。多個試驗的結果認為，培唑帕尼對腎細胞癌患者是有效的，并認可了其安全性和耐受性。　　培唑帕尼在治療軟組織肉瘤的研究中，與安慰劑組的患者進行對比，培唑帕尼組的中位PFS為4.6個月，安慰劑組的中位PFS為1.6個月。在第二分組中，培唑帕尼的中位PFS為6.7個月，安慰劑組為1.6個月。研究證實

　　帕唑帕尼(培唑帕尼)目前已經(jīng)在我國上市，商品名為維全特，國內(nèi)目前僅批準的適應癥為晚期腎細胞癌。　　醫(yī)保地區(qū) 國家醫(yī)保(2017版)　　編號 TX40　　藥品名稱 培唑帕尼　　劑型口服 常釋劑型　　藥品類別 抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑抗腫瘤藥其他抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑(XLXL01XL01XXL01XE)　　醫(yī)保類別 乙類　　備注 272元(400mg/片);160元(200mg/片),晚期腎細胞癌患者的一線治療和曾經(jīng)接受過細胞因子治療的晚期腎細胞癌的治療。　　變更情況 醫(yī)保談判藥品變更為國家醫(yī)保(2017版)　　印度帕唑替尼價格?　　與其他稱為仿制藥的靶向藥不同的是

　　COMPARZ是首個頭對頭比較TKI（培唑帕尼vs.舒尼替尼）一線治療晚期腎細胞癌的臨床研究，在該研究中PFS為8.5個月（培唑帕尼）對比9.5個月（舒尼替尼）及OS為29.3個月（培唑帕尼）對比28.3個月（舒尼替尼）。二者得出的PFS及OS接近，無顯著差異。　　適應癥：　　（1）難治或轉移性晚期腎細胞癌（一種在腎小管中發(fā)現(xiàn)癌細胞的腎癌類型）　　（2）既往接受化療的晚期軟組織肉瘤(STS)患者　　（3）鉑類耐藥或鉑類難治的上皮性卵巢癌　　（4）一線化療后非小細胞肺癌（NSCLC）的維持治療　　用法用量：　　（1）800 mg口服每天1次不和食物一起

　　服用培唑帕尼須的注意事項：　　（1）肝毒性：使用Votrient(培唑帕尼)患者會出現(xiàn)血清轉氨酶及膽紅素升高，曾出現(xiàn)重度及致命肝毒性患者。治療前和治療期間應觀察患者血清轉氨酶水平和膽紅素。　　（2）QT間期延長和尖端扭轉型室速：QT間期延長的高危患者慎用，治療前和期間密切觀察心電圖和電解質(zhì)狀況。　　（3）心衰：可能出現(xiàn)充血性心衰及左心室射血分數(shù)降低。監(jiān)測血壓及迅速處理高血壓癥狀，有出現(xiàn)心衰風險的患者應定期監(jiān)測LVEF。　　（4）出血事件：過去六個月內(nèi)有咯血，腦部或胃腸道出血患者不建議使用。　　（5）動脈血栓栓塞：可

　　培唑帕尼的優(yōu)勢：更好的生活質(zhì)量、較輕的疲勞感、更少的味覺變化、更少的黏膜炎以及更少的惡心嘔吐癥狀。　　培唑帕尼對既往未接受治療或既往接受細胞因子治療的腎癌晚期患者均有顯著療效，和同為一線推薦藥物的舒尼替尼相比療效相當，但培唑帕尼治療的不良反應和耐受性與其他藥物相似或更好，并能改善患者的生活質(zhì)量，醫(yī)生和患者選擇傾向性也偏向培唑帕尼。　　培唑帕尼常見的副作用主要有：腹瀉、惡心、頭痛、呼吸苦難、體重下降、肌肉疼痛、皮疹或瘙癢、食欲不振、腹痛、味覺失靈、語言障礙、視線模糊、胸痛、寒顫等。吃維全特(帕唑

　　培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK開發(fā)的一種血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑。其對激酶靶點的選擇性較舒尼替尼更高。此外，培唑帕尼抑制Flt-3活性較舒尼替尼低，因此，培唑帕尼較舒尼替尼更少發(fā)生骨髓抑制。適用于晚期腎細胞癌和晚期軟組織肉瘤患者。　　III期臨床試驗，共入組1110例受試者，研究顯示，晚期腎癌患者接受培唑帕尼不僅僅在PFS及OS等療效指標與舒尼替尼相當（培唑帕尼組v.s.舒尼替尼組中位PFS為8.4個月v.s.9.5個月；OS為28.3個月v.s.29.1個月；ORR為31%v.s.25%），而且克服了較以往靶向藥物帶來的

　　來那替尼Nerlynx（neratinib）用于早期激素受體陽性（HR+）、HER2過表達/擴增乳腺癌女性患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的延長輔助治療。　　基于III期臨床試驗ExteNET的數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Nerlynx用于曲妥珠單抗輔助治療后的延長輔助治療。該研究中，接受曲妥珠單抗輔助治療完成后2年內(nèi)的早期HER2陽性乳腺癌女性患者（n=2840）隨機接受Nerlynx（n=1420）或安慰劑（n=1420）治療一年。　　結果顯示，隨訪2年后，Nerlynx治療組的無侵襲性疾病生存率（iDFS）為95.3%、安慰劑組為90.8%，即Nerly

　　近日，Dova
Pharmaceuticals公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA），擴大Doptelet（avatrombopag）的適用范圍，用于對先前療法反應不足的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，治療血小板減少癥。　　在美國，Doptelet于2018年5月獲得FDA批準，用于計劃接受手術的慢性肝病（CLD）成人患者，治療血小板減少癥。本周早些時候，Doptelet也獲得了歐盟批準，用于計劃接受侵入性手術的CLD成人患者，治療嚴重的血小板減少癥。　　Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），

　　Opdivo（納武利尤單抗注射液）是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。Opdivo通過抑制PD-1/PD-L1信號通路來解除腫瘤細胞對機體免疫系統(tǒng)的抑制，免疫系統(tǒng)被激活從而達到清楚腫瘤細胞的作用，所以也被稱為腫瘤免疫療法。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使納武利尤單抗已成為多種腫瘤的重要治療選擇。　　哪類肺癌患者適合使用歐狄沃opdivo呢？　　1. 以往含鉑化療方案失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。　　（二線治療：一線化療失敗的晚期非小細胞肺癌，終于有了新

　　近日，Vertex制藥公司公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了VX-445（elexacaftor）與tezacaftor和ivacaftor三聯(lián)療法的新藥申請（NDA），用于治療年齡≥12歲的CF患者，具體為：攜帶一個F508del突變和一個最小功能突變的患者，或攜帶2個F508del突變的患者。　　囊性纖維化（CF）是由囊性纖維化跨膜電導調(diào)節(jié)因子（CFTR）基因突變導致CFTR蛋白功能缺陷或缺失所致的罕見遺傳性疾病，該病困擾著全球約7萬人。CFTR蛋白通常調(diào)節(jié)細胞膜的離子運輸，基因突變能導致蛋白產(chǎn)物功能的破壞或喪失。當細胞膜離子運輸被中斷，某些器官粘液涂

　　PD1/PD-L1的聯(lián)合治療幾乎囊括了各類腫瘤治療的方法，包括化療、放療、靶向治療等。其中，PD-1聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌(NSCLC)已經(jīng)獲得FDA批準。具體到單個患者是否需要使用聯(lián)合治療以及需要聯(lián)合哪些藥物治療還要由專業(yè)的醫(yī)生來進行判讀。　　哪些情況不能使用PD1/PD-L1？　　一般來講，當身體出現(xiàn)以下幾種情況時，不建議使用PD1/PD-L1藥物：　　（1）身體狀況不好、長期臥床患者建議慎用PD1/PD-L1抗體。　　（2）由于起效時間一般在三個月左右，預期壽命少于三個月的患者慎用PD1/PD-L1抗體。　　（3）有肝腎功能損傷的患者也需要慎重

　　PD1/PD-L1藥物多久能起效？　　由于PD1/PD-L1抗體屬于免疫治療藥物，原理是解除癌細胞對自身免疫系統(tǒng)的抑制，從而讓自身免疫系統(tǒng)殺傷癌細胞，起效相對較慢。　　一般建議首次接受PD1治療三個月后進行評估，這樣比較合理。　　關于PD1/PD-L1藥物的使用時間，如果不出現(xiàn)疾病進展或者很嚴重的無法耐受的副作用，目前臨床試驗的經(jīng)驗推薦使用兩年。　　PD1/PD-L1是否會耐藥？　　從2006年PD-1抗體在歐美啟動臨床試驗起，已有15%-20%的患者出現(xiàn)了耐藥。但是，耐藥后并非無藥可救，聯(lián)合治療就是一個不錯的選擇，比如說聯(lián)合放療、外科治療、化

　　PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一種腫瘤免疫治療新藥。　　在開始接受PD-1抑制劑治療較早的惡性黑色瘤、腎癌以及非小細胞肺癌中，都已經(jīng)觀察到了類似的現(xiàn)象：PD-1抑制劑的出現(xiàn)，將晚期惡性黑色素瘤和晚期非小細胞肺癌的生存率提高了數(shù)倍：晚期惡性黑色素瘤的5年生存率從15%左右，提高到了35%上下；而晚期非小細胞肺癌的5年生存率從5%左右，提高到了15%上下！　　美國FDA批準上市的PD-1/PD-L1抗體藥已有5種，分別是：　　Keytruda（pembrolizumab）　　2014年9月，默沙東的Keytruda獲FDA批準用于治療不可切除或轉移的黑色素瘤

　　　　在曲格列汀的Ⅱ期臨床研究中（所謂Ⅱ期臨床研究是在患者中進行，主要針對藥物的治療作用進行初步評價，當然也會同時評價其可能出現(xiàn)的毒副作用），322例經(jīng)飲食和運動干預無效的糖尿病病人，接受曲格列汀一周一次或者安慰劑治療12周。　　最終的研究結果提示：與對照組（即服用安慰劑的病人）相比，服用曲格列汀的病人糖化血紅蛋白低0.55%左右。　　另外， 在這項研究中還發(fā)現(xiàn)，曲格列汀可以有效降低空腹血糖，服用曲格列汀12周后，空腹血糖平均可以下降0.55mmol/L左右。　　在曲格列汀的Ⅲ期臨床研究中（所謂Ⅲ期臨床研究是指治療作

　　瑞格非尼（Regorafenib）是有德國拜耳公司研發(fā)的，是一個多靶點的酪氨酸激酶的多激酶抑制劑，作用靶點超過十個：VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3，TIE-1，TIE-2，RAF-1,
BRAF, BRAFV600, KIT,RET, PDGFR,
FGFR等等。事實上，瑞格菲尼（jkang968）在美國已經(jīng)被批準用于其他治療失敗的晚期腸癌、晚期胃腸間質(zhì)瘤了，而于2018年6月份召開的世界胃腸腫瘤大會上咨詢詳情，拜耳公司公布了瑞格菲尼治療肝癌的全球多中心、III期臨床實驗的結果表明：瑞格菲尼用于多吉美治療失敗的晚期肝癌。　　這是一項納入了573名其他治療（包括目前唯一的靶向藥，

　　瑞戈非尼印度版是片劑，一片40mg，每日的推薦劑量是160mg，可以按照爬坡劑量服用，就是從80mg開始吃，再逐步加量到160mg，可隨低脂早餐服用，服用后瑞戈非尼分子在體內(nèi)3~4小時會達到平均2.5mg/L的血漿濃度。該品有一個服用周期，是吃21天，停7天。　　瑞戈非尼被批準的適應癥范圍主要是轉移性結直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤和肝細胞癌。　　瑞戈非尼給肝癌患者帶來的中位總生存期時間為10.6個月、中位無疾病進展生存期為3.1個月、疾病進展時間為3.2個月、客觀緩解率為11%、疾病控制率為65%。　　瑞戈非尼也會出現(xiàn)多種副作用，包括手足皮膚反應