狄諾塞麥（Prolia）被美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)用于處在高危骨折中的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥治療，又獲FDA批準(zhǔn)用于正在接受芳香酶抑制劑輔助治療的乳腺癌患者，以及正在接受雄激素剝奪治療的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的腫瘤治療，以增加這些骨折高危人群的骨量，預(yù)防骨折。

　　狄諾塞麥?zhǔn)且环N人源化的單克隆抗體類生物制劑。該藥以RANK配體（破骨細(xì)胞的一個關(guān)鍵調(diào)控因子，是骨吸收過程中必需的信號物質(zhì)）為靶點(diǎn)，減緩骨吸收過程，從而有效降低骨折發(fā)生的風(fēng)險。

　　用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥：

　　一項針對絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的隨機(jī)化、雙盲、安慰劑對照試驗，將7808名60～91歲婦女[腰椎或總髖部骨礦物質(zhì)密度（BMD）T-計分在-2.5和-4.0間，23%的婦女在基線有1個脊椎骨折]隨機(jī)化至每6個月1次接受皮下注射安慰劑（N=3906）或狄諾塞麥60mg（N=3902）。該研究排除了有其他疾病（如類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎，成骨不全和佩吉特氏病）的婦女。所有受試者每天接受至少1000mg鈣和400IU維生素D補(bǔ)充治療。

　　研究結(jié)果顯示，在椎骨骨折發(fā)生率方面，在治療第3年時，安慰劑組為7.2%，狄諾塞麥組為2.3%；在髖部骨折發(fā)生率方面，在治療第3年時，安慰劑組為1.2%，狄諾塞麥組為0.7%；在非脊椎骨折發(fā)生率方面，在治療第3年時，安慰劑組為8%，狄諾塞麥組為6.5%；在BMD方面，狄諾塞麥組所有測量的解剖部位的BMD均顯著增加。

　　上述研究結(jié)果表明，狄諾塞麥可有效降低受試者脊柱、髖骨以及其他部位的骨折發(fā)生率，其在試驗過程中所表現(xiàn)出的對骨折風(fēng)險性的降低作用也顯而易見。

　　用于前列腺癌：

　　一項隨機(jī)、安慰劑對照的多中心Ⅲ期研究（'147），對比了安慰劑和狄諾塞麥對于延長正在接受雄激素剝奪治療的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的治療效果。有1432名激素難治性（去勢抵抗性）、前列腺特異抗原（PSA）水平急劇升高，且無骨轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者被納入該研究。研究的主要終點(diǎn)是首次出現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移的時間或任何原因?qū)е碌乃劳鰰r間，次要終點(diǎn)包括骨轉(zhuǎn)移的首次出現(xiàn)（不含死亡）時間和總生存期。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，狄諾塞麥顯著延長患者的平均無骨轉(zhuǎn)移生存期達(dá)4.2個月；狄諾塞麥還顯著推遲了患者的首次骨轉(zhuǎn)移時間達(dá)3.7個月，并減少了有癥狀的骨轉(zhuǎn)移風(fēng)險達(dá)33%。

　　此外，接受狄諾塞麥治療的前列腺癌患者的腰椎、髖部、股骨頸的BMD顯著高于安慰劑組，其新椎體骨折率也顯著低于安慰劑組。

　　用于乳腺癌：

　　一項為期2年的Ⅲ期研究，納入了252例正在接受芳香酶抑制劑治療的絕經(jīng)后乳腺癌患者。治療12個月時，狄諾塞麥組患者的腰椎BMD顯著高于安慰劑組（增加4.8%vs.減少0.7%），組間差異為5.5%。此外，治療2年后，兩組的腰椎BMD的組間差異進(jìn)一步增至7.6%，狄諾塞麥組患者的髖部BMD領(lǐng)先4.7%，股骨頸BMD領(lǐng)先3.6%。

　　狄諾塞麥的常見不良反應(yīng)為泌尿系、皮膚感染，關(guān)節(jié)痛和腰背、四肢、肌肉痛。狄諾塞麥可致低鈣血癥，因此狄諾塞麥禁忌用于低鈣血癥患者。在開始狄諾塞麥治療之前，必須先糾正患者既有的低鈣血癥，否則低鈣血癥可能惡化，尤其是在有重度腎損傷的患者中。所有使用狄諾塞麥的患者均應(yīng)足量補(bǔ)充鈣劑和維生素D。

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