歐盟委員會批準尼洛替尼（Tasigna，諾華)一線治療費城染色體陽性（Ph +）慢性髓性白血病(CML) 成人患者。

　　批準是基于一項正在進行的比較尼洛替尼和目前標準治療即伊馬替尼（格列衛，諾華）的試驗——ENESTnd（評價尼洛替尼對新診斷Ph+ CML患者的有效性和安全性）的結果。

　　在《New England Journal of Medicine》 (2010; 362:2251-2259) 發表的一年的研究數據顯示，與伊馬替尼400 mg/d相比，尼洛替尼600 mg/d組有更高的主要分子應答率和完全細胞遺傳學應答率（分別為44% vs 22%和80% vs 65%；兩個對照組均為P<0.001）

　　與伊馬替尼相比，尼洛替尼還顯著延遲了進展到加速期或原始細胞危象的時間（分別為(P = 0.01和0.004)。在2010美國臨床腫瘤學會年會上公布的一項為期18個月的隨訪數據支持該結果。

　　對于新診斷的慢性期Ph+ CML患者，尼諾替尼的推薦劑量為300 mg，每日兩次。對于需要同時接受強效細胞色素P450同工酶3A4（色素3A4）抑制劑的患者其推薦劑量為200 mg，每日一次；有輕度、中度或重度肝損傷者，開始應接受200 mg尼諾替尼，每日兩次。

　　當校正的QT (QTc) 間期延長、中性粒細胞減少癥和血小板減少癥、血清脂肪酶/淀粉酶、膽紅素或肝轉氨酶水平嚴重升高時，需要中斷和調整劑量。同時進食、服用強效CYP 3A4抑制劑和其他QTc延長藥物可增加尼諾替尼對QTc間期延長的影響。

　　尼洛替尼的該適應癥之前已被美國食品和藥物管理局、瑞士Swissmedic和日本厚生勞動省批準。尼洛替尼已在90多個國家被批準用于治療慢性期和加速期Ph+ CML成人患者，這些患者對至少1種以前的治療抵抗或不能耐受，包括伊馬替尼。

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