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　　醫保地區 國家醫保(2019版)　　編號 29　　藥品名稱 尼洛替尼　　劑型口服 常釋劑型　　藥品類別 抗腫瘤藥及免疫調節劑抗腫瘤藥其他抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑(XLXL01XL01XXL01XE)　　醫保類別 乙類　　備注 94.7元（200mg/粒)76元（150mg/粒);　　限治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病 （Ph+
CML）慢性期成人患者，或對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+
CML）慢性期或加速期成人患者。(協議期內談判藥品)　　“海得康”由多年醫藥背景的海歸人員創辦，發掘國際新藥動態，幫助國

　　維莫非尼和Cotellic(cobimetinib)考比替尼聯合用藥可顯著改善攜帶BRAF
V600突變轉移性黑色素瘤患者的無進展生存，而不良反應有些許增加。　　目前認為，在具有BRAF突變的黑色素瘤患者中聯用BRAF和MEK抑制劑可以延遲BRAF抑制劑耐藥的出現。　　這項評價維莫非尼和考比替尼聯用的Ⅲ期臨床試驗入組不可切除的局部進展期或IV期、具有BRAF
V600突變的初治患者共計495例，隨機接受維莫非尼聯合考比替尼或維莫非尼聯合安慰劑治療。主要研究終點為研究者評估的無進展生存（PFS）。　　結果顯示，中位無進展生存在聯用組為9.9個月，單藥組6

　　國家醫療保障局公布，羅氏制藥治療黑色素瘤靶向藥物佐博伏（維莫非尼）被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》。　　醫保地區國家醫保(2017版)　　編號TX44　　藥品名稱維莫非尼　　劑型口服常釋劑型　　藥品類別抗腫瘤藥及免疫調節劑抗腫瘤藥其他抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑(XLXL01XL01XXL01XE)　　醫保類別乙類　　備注112元(240mg/片),治療經CFDA批準的檢測方法確定的BRAF V600 突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。　　變更情況醫保談判藥品變更為國家醫保(2017版)　　佐博伏于 2017 年通過優先審評在中

　　維莫非尼用于具有BRAFV600突變的轉移黑色素瘤患者，中位無進展生存時間（PFS）達到5.3個月，更驚人的是，維莫非尼組有48%的患者腫瘤顯著縮小。此外，維莫非尼作為口服靶向藥物，較少出現因不良反應而發生停止用藥的情況。基于此，維莫非尼于2011年在美國上市，2017年在中國上市，適應癥為用于治療BRAFV600突變陽性的無法手術切除或轉移性黑色素瘤。在國外，還被批準用于治療脂質性肉芽腫病和朗格罕細胞組織細胞增生癥。　　維莫非尼的不良反應：　　主要不良反應有，皮膚及皮下組織疾病：脫發、皮疹、光敏反應、瘙癢（23%）、角化、皮

　　維莫非尼用來治療成人黑色素瘤（一種皮膚癌），已經擴散到身體的其它部位，或不能手術切除。維莫非尼只對患者的黑色素瘤細胞有特異的突變稱為BRAF
V600的基因中。　　用法用量：口服　　維莫非尼的推薦劑量為960 mg（四片240
mg片劑），每日兩次。首劑藥物應在上午服用，第二劑應在此后約12小時，即晚上服用。每次服藥均可隨餐或空腹服用。　　用一杯水送服藥物，服藥時整片吞下維莫非尼片劑。不應咀嚼或碾碎維莫非尼片劑。　　治療持續時間：建議維莫非尼治療應持續至疾病進展或發生不可接受的毒性反應。　　如果漏服一劑藥物，可

　　2017年3月，維莫非尼在中國上市，用于治療BRAF突變的晚期惡性黑色素瘤患者。　　關于BRIM-3實驗　　BRIM-3
試驗長期隨訪顯示，維莫非尼用于具有BRAFV600突變的轉移黑色素瘤患者，中位總生存時間（OS）為13.6個月，中位無進展生存時間（PFS）達到6.9個月，而達卡巴嗪標準化療對照組的無進展生存時間為1.6個月；維莫非尼客觀緩解率（ORR）為57%，化療對照組為9%。此外，維莫非尼作為口服靶向藥物，較少出現因不良反應而發生停止用藥的情況。　　最常見不良反應(≥ 30%)是關節痛，皮疹，脫發，疲乏，光敏反應，惡心，瘙癢和皮膚乳頭狀瘤

　　2017年3月，CFDA批準維莫非尼（商品名佐博伏，通用名維羅非尼、威羅非尼）在中國上市，用于BRAF突變的晚期惡性黑色素瘤患者。　　黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現遠處轉移。在中國黑色素瘤患者中，大約26%的患者存在BRAF基因突變。最普遍的BRAF基因突變是BRAFV600E（占所有突變的約80％）和BRAFV600K（所有突變的5-30％）。隨著黑色素瘤生長，癌細胞更深地滲透到皮膚和粘膜中，最終到達血管或淋巴通道，并迅速傳播到整個身體和主要器官。無法手術切除或轉移性黑色素瘤的患者通常

　　維羅非尼最常見不良反應(≥ 30%)：　　關節痛，由于藥物引起的關節痛，一般預后較好，停藥或減量后即可得到緩解，要注意防患于未然，用藥過程中密切觀察，一旦出現，及時就醫說明情況，根據醫囑，對癥治療的同時，減量、停藥或改用其他藥物。　　皮疹，一般因為過敏反應而出現，就醫后，根據醫囑，內用抗過敏藥物，同時外用藥物處理。在飲食方面宜清淡，避免食用辛辣，海鮮等加重過敏的食物。　　脫發，停止治療后，頭發可以再生。　　疲乏；　　光敏反應，即用藥后，暴露在紫外線下出現的種種不良反應，輕者類似于日曬斑或皮炎，重者

　　　　2019年3月8日國際女王節當天，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準了阿特珠單抗（TECENTRIQ，Genentech
Inc.）與紫杉醇蛋白（Paclitaxel
protein-bound）相結合治療成人患者無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（triple negative
breast cancer，TNBC）。　　阿特珠單抗是一種單克隆抗體，設計用于與腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1蛋白結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，TECENTRIQ可以激活T細胞，使這些免疫細胞能夠自由控制去攻擊癌細胞。　　阿特珠單抗聯合紫杉醇蛋白結合治療晚期

　　2016年10月18日FDA加速批準阿特朱單抗用于鉑類化療耐藥(EGFR或ALK陽性靶向治療耐藥后)的轉移性非小細胞肺癌患者的治療。　　有效率：III期OAK和II期POPLAR研究的結果，最大的研究OAK顯示，無論患者的PD-L1狀態如何，包括鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌，阿特朱單抗治療對比多西紫杉醇化療的患者總生存期延長4.2個月(13.8
vs 9.6個月)。　　劑量使用：每次靜脈注射1200毫克，首次60分鐘滴注耐受，后續可30分鐘完成，3周一次，直到疾病進展或不可接受的毒性。　　2018年12月6日FDA批準阿特朱單抗聯合貝伐單抗和化療治療轉移性非鱗狀無EGFR或

　　2019年3月8日FDA加速批準阿特朱單抗聯合白蛋白-紫杉醇聯合用于PD-L1陽性、轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。　　基于III期IMpassion130研究的數據，該研究表明阿特朱單抗聯合白蛋白-紫杉醇與白蛋白紫杉醇單藥相比，使疾病惡化或死亡的風險顯著降低40%，延長了無進展生存期(7.4
個月vs.4.8個月) 。　　阿特珠單抗劑量使用：每28天一個周期，第1、第15天施用，每次靜脈注射840mg，首次60分鐘滴注耐受，后續可30分鐘完成;第1,8和15天輸注白蛋白-紫杉醇，直至疾病進展或不可接受的毒性。　　阿特珠單抗與紫杉醇蛋白結合的最常見不良反應（

　　藥品名稱：阿特珠單抗(阿特朱單抗、Atezolizumab)　　商品名稱：Tecentriq(T藥)　　適應癌種：肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌　　給藥途徑：靜脈注射　　藥物類型：免疫治療藥物(PD-L1)　　包裝規格：1200mg/20ml　　阿特珠單抗(Atezolizumab)是一種單克隆抗體，可靶向PD-L1蛋白。阿特朱單抗與腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，可以激活T細胞消滅腫瘤細胞。　　羅氏的阿特朱單抗，商品名為Tecentriq，又稱T藥，是第一個獲批上市的PD-L1抑制劑(2016年5月18日獲FDA批準用于

　　阿特珠單抗(Atezolizumab)是一種單克隆抗體，可靶向PD-L1蛋白。阿特朱單抗與腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，可以激活T細胞消滅腫瘤細胞。　　羅氏的阿特朱單抗，商品名為Tecentriq，又稱T藥，是第一個獲批上市的PD-L1抑制劑(2016年5月18日獲FDA批準用于轉移性/復發性尿路上皮癌)。截止目前，阿特朱單抗還獲批于肺癌、乳腺癌的不同適應癥的治療，且也在多個癌種中進行臨床研究。　　使用T藥的警告和注意事項　　(1)免疫相關的肺炎：中度反應應暫停用藥，重度或危及

　　臨床數據　　OAK（NCT02008227)是一項多中心、隨機(1:1)、開放標簽研究，試驗對象為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，這些患者的病情在含鉑治療期間或之后有進展。隨機分組按浸潤免疫細胞(IC)
PD-L1腫瘤表達、先前化療方案的數量(1 VS 2)和組織學(鱗狀細胞 VS 非鱗狀細胞)進行分層。　　患者隨機分為兩組，一組接受阿特珠單抗1200 mg，每3周靜脈注射一次，直到出現不可耐受的毒性反應、影像學進展或臨床進展；另一組接受紫杉醇75
mg/m2，每3周靜脈注射一次，直到出現不可耐受的毒性反應或疾病進展。　　主要療效指標為前850例隨

　　2019年3月18日，美國 FDA批準阿特珠單抗聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（SCLC）一線治療。　　小細胞肺癌分為局限期小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，局限期定義為病變限于一側胸腔，且能被納入一個放射治療野內，而廣泛期則為病變逾越一側胸腔，且包括惡性胸腔和心包積液或血性轉移。　　臨床數據　　在IMpower133
(NCT02763579)的隨機(1:1)、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗中，研究了阿特珠單抗聯合卡鉑和依托泊苷對403例廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的療效。入組患者之前沒有接受過廣泛期疾病的早期化療，ECOG評分為0或

　　哪些患者適合服用阿特珠單抗(Tecentriq、Atezolizumab)T藥?　　1.局部晚期或轉移性尿路上皮癌　　阿特珠單抗(atezolizumab)適用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療：　　不符合含順鉑的化療，其腫瘤表達PD-L1(根據FDA批準的測試確定，PD-L1染色腫瘤浸潤免疫細胞[IC]覆蓋腫瘤區域的≥5%);　　無論PD-L1狀態如何，都不符合任何含鉑化療的資格;　　在任何含鉑化療期間或之后，或在新輔助或輔助化療的12個月內，疾病進展;　　該指征基于腫瘤反應率和反應持久性在加速批準下獲得批準。此指征的持續批準可能取決于確認試驗中的臨床獲益

　　阿特珠單抗這種藥物會刺激免疫系統，攻擊體內的正常器官和組織，導致嚴重或危及生命的并發癥。如果出現以下任何癥狀，請立即聯系醫生，不要擅自處理：　　(1) 肺部問題:(肺炎，肺部炎癥)新的或惡化的咳嗽，呼吸短促，呼吸困難或胸痛。　　(2) 肝臟問題:(肝炎，肝臟發炎)皮膚或眼睛發黃，尿液呈暗或棕色，腹部疼痛，出血或瘀傷比正常更容易，或嚴重的惡心和嘔吐。　　(3) 腹瀉/腸道問題:(結腸炎，腸道炎癥)腹痛，腹瀉，痙攣，糞便粘液或血液，黑暗或焦油樣大便，發燒。腹瀉對不同的人意味著不同的東西。　　(4)
激素異常：免疫反應會

　　　　不管是什么藥物對于機體而言都是“外來者”，用久了，人體免疫系統可能會產生針對PD-L1抗體的抗體，我們稱之為“抗抗體”，這是一部分人耐藥的原因。還有可能是免疫系統“追殺”腫瘤的整個過程中，與之相關的重要基因發生了突變，比如JAK2和β2MG，導致機體耐藥。　　阿特珠單抗Tecentriq耐藥了，怎么辦？　　1.
再次檢測，分析原因：如果是因為JAK2基因發生突變，事實上現在已經研究出不少種類的JAK2抑制劑，加用這種藥物之后就可以有效解決耐藥了；如果是因為產生了“抗抗體”，可以考慮換成機體沒有產生免疫的PD-1類的藥物。

　　羅氏研發出來的Atezolizumab（阿特珠單抗，Tecentriq）目前已經獲批的適應證有非小細胞肺癌和尿路上皮癌，在其他癌種中也有成熟的試驗結果。下面介紹一下阿特珠單抗在非小細胞肺癌（NSCLC）中的應用。　　什么時候可以選用阿特珠單抗治療？　　阿特珠單抗的適應證和納武單抗非常類似，根據最新的NCCN指南，阿特珠單抗推薦用藥如下：　　一線用藥：　　EFGR基因、ALK、ROS1重排陰性或未知，有PD-1表達（PD-1≥1％）、PS（體力活動狀態）評分0-2的非小細胞肺癌。　　二線用藥：　　（1）經含鉑類化療方案后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌

　　美國FDA于2016年5月8日批準基因泰克（Genentech）公司的Atezolizumab（商品名：Tecentriq　　）注射液上市，用于治療接受含鉑化療期間/之后或接受含鉑化療的新輔助療法/輔助療法12個月內疾病進展的局部晚期或轉移性尿路皮上癌。　　局部進展或轉移性尿路上皮癌且不適用含鉑治療的患者　　臨床數據　　IMvigor210調查(隊列1)(NCT02951767)是一個多中心、非盲、單臂試驗，試驗對象包括119例局部晚期或轉移性尿路上皮癌且不適用含鉑化療的患者，他們之前都未接受過治療或在接受新輔助化療或輔助化療12個月后有疾病進展。　　患者每3周靜脈