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　　阿昔替尼臨床療效：　　1.一線治療　　一項III期臨床試驗，初診腎癌患者以2:1比例分別分配至阿昔替尼組或索拉菲尼組，PFS分別是10.1:6.5月，腹瀉、高血壓、體重減輕、食欲減退、言語障礙、甲狀腺功能減退和上腹部疼痛發生率大于索拉菲尼組。　　2.二線治療　　III期臨床試驗（AXIS），723例既往接受系統治療的晚期腎癌患者，隨機分組至阿昔替尼組或索拉菲尼組，PFS分別是6.7:4.7月，ORR分別是19%：9%，既往接受細胞因子治療的PFS分別是12.:6.5月，既往接受舒尼替尼治療的患者PFS分貝是4.8:3.4月。不良反應主要是高血壓、疲勞、言語障礙

　　阿昔替尼是VEGFR、Kit、PDGFR、RET等多靶點的、抗血管生成為主的小分子抑制劑。阿昔替尼通過阻斷血管內皮生長因子受體（VEGFR）受體通路抑制血管生成，從而抑制腫瘤細胞增殖，已于與2015年4月29日獲CFDA批準在中國上市！　　阿昔替尼參考用量：　　（1）阿昔替尼開始劑量為5mg口服每天2次。可根據個體安全性和耐受性調整劑量。　　（2）約間隔12小時給予阿昔替尼劑量有或無食物。　　（3）阿昔替尼應與一杯水整片吞服。　　（4）如需要強CYP3A4/5抑制劑，減低阿昔替尼劑量約半量.　　（5）對中度肝受損患者，減低阿昔替尼開始劑量約半

　　阿昔替尼，用于治療晚期腎癌，是基于一個723人的頭對頭三期臨床試驗：索坦治療失敗的晚期腎癌，1:1分組，阿昔替尼PK多吉美。阿昔替尼組的無疾病進展生存時間明顯延長，8.3個月對比5.7個月，疾病進展風險降低了35%，差異達到了統計學意義。而兩組中位總生存時間類似，20.1個月對比19.2個月，兩組差異尚未達到統計學意義。阿昔替尼組最常見的3-4級副作用主要是：高血壓、腹瀉、乏力；而多吉美組最常見的3-4級副作用主要是：手足綜合征、高血壓、腹瀉。此外，后期研究發現，服用阿昔替尼3個月的時候，那些舒張壓（也就是血壓里的下壓，數

　　眾所周知，阿來替尼與布加替尼都是兩款針對ALK陽性患者的藥，那么一線治療究竟先選擇布加替尼，還是阿來替尼好呢？　　在ALEX研究中，研究者評估的阿來替尼中位PFS長達34.8個月，在亞洲人群中療效更加突出，死亡風險降低57%。　　通過對ALTA-1L和ALEX研究進行數據結果對比可知：　　（1）布加替尼入組的患者先前可以接受過化療，而阿來替尼入組的患者是單純的初治，先前接受過化療并沒有影響布加替尼給患者帶來的顯著獲益，而阿來替尼入組的患者沒有接受過化療，從這個角度看布加替尼和阿來替尼的療效基本接近。　　（2）在不良事件引

　　和其他靶向藥一樣，布吉他濱也存在副作用，最常見的就是惡心、腹瀉、疲勞、咳嗽和頭痛，比較嚴重的不良反應是肺炎。　　布吉他濱常見副作用與處理方法：　　1.惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、食欲下降：發生率33%，平時可多注意飲食清淡，少食多餐。如癥狀嚴重需用藥物緩解。　　2.疲勞、頭痛、發熱、咳嗽、肌肉痛，關節痛。　　3.高血糖：患者出現新的高血糖癥或原有病癥惡化。若患者有糖尿病或葡萄糖不耐受，應用胰島素治療。開始治療前應評估空腹血糖，其后需定期檢測血糖。　　4.高血壓：約21%患者出現，治療前需嚴格控制血壓，治療期間

　　對于ALK的研究進展頗多。其中，一線藥物克唑替尼耐藥后可選擇第二代ALK抑制劑——布加替尼。　　由于中樞神經系統是接受克唑替尼治療后主要的轉移部位之一，那么對于克唑替尼治療失敗且伴有腦轉移的患者，布加替尼真的有效嗎?　　近日，著名醫學雜志《JCO》發表了一篇文章，評估布加替尼在ALK陽性的非小細胞肺癌伴腦轉移的患者中的療效。　　在一項I/II期研究中，患者首先接受每日90-240mg劑量的布加替尼。并且在后續隨機II期試驗ALTA中分成2組：A組患者每日接受90mg，B組患者接受70天90mg引入治療，隨后接受180mg。主要終點是客觀緩解

　　布加替尼快速批準上市主要基于ALTA二期臨床試驗，222名經歷克唑替尼治療出現疾病進展的患者每天接受90mg的布加替尼(A組)，或在7天、每天90 mg的布加替尼治療后每天改為接受180 mg的布加替尼(B組)治療，結果顯示：　　A組的ORR為46%和55%；IRC評估確認的ORR分別為51%和55%;DOR分別為12個月和13.8個月，IRC評估的中位DOR分別為13.8個月和14.8個月;兩組的中位PFS分別為9.2個月和15.6個月，IRC評估的中位DOR分別為9.2個月和16.7個月;在基線具有可測量腦轉移的患者，IRC評估確認的顱內ORR分別為50%和67%;在基線有腦轉移的患者，IRC評估的顱

　　間質性肺病(ILD)/肺炎　　接受布加替尼治療的患者會出現嚴重的、危及生命的與肺間質疾病(ILD)/肺炎癥狀一致的不良反應。在ALTA試驗中，90
mg組發生ILD/肺炎的比例為3.7% (90 mg每日一次)，90→180 mg組(90 mg每日一次，共7天，后改為180
mg每日一次)發生ILD/肺炎的比例為9.1% 。　　與ILD/肺炎癥狀一致的不良反應較早發生在開始使用布加替尼后9天內，6.4%的患者中位發病時間為2天；2.7%發生3~4級不良反應。監測新的或惡化的呼吸系統癥狀(如呼吸困難、咳嗽等)，特別是在開始服用布加替尼的第一周。對任何有新的或惡化的呼吸系統癥狀

　　2018年7月31日，乳腺癌靶向藥哌柏西利膠囊正式在國內獲批上市，成為國內首款CDK4/6抑制劑，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。　　那么哌柏西利膠囊治療晚期乳腺癌的療效怎么樣呢？　　無進展生存期延長了一倍！　　這項臨床試驗研究的是哌柏西利聯合來曲唑治療晚期乳腺癌的療效。試驗招募了666名沒有接受過系統性治療ER陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者。患者分成2組，一組接受哌柏西利+來曲唑治療，另一組接受安

　　乳腺癌相較于肝癌等其他癌種，并不算兇險，并且治療手段更為多樣，故對于晚期無法治愈的患者也能夠逐步實現帶瘤生存，真正地將乳腺癌這一“紅顏殺手”當作一種慢性病來管理和治療。晚期乳腺癌患者在帶瘤生存的同時，應當強化全程管理模式，長期維持有效的治療方式。在疾病進展后及時變更為有效的治療方式，讓患者獲取最佳療效。隨著乳腺癌治療手段的多樣化，從早年單純的手術治療方式到化療藥物的運用，以及后來內分泌治療、靶向治療藥物的出現，都提高了患者的生存率。　　來那替尼（neratinib）是針對HER-2和HER-1多靶點的不可逆性的

　　乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%。　　CDK4/6抑制劑是近年來熱門的抗癌“神藥”，正在迅速改變HR
+HER2-晚期乳腺癌的治療格局，有效地克服或延遲內分泌抵抗的出現，為晚期患者爭取更多的生存時間。　　FDA給予了IBRANCE突破性治療認定，正是基于Palbociclib的隨機II期試驗PALOMA-1的研究結果批準其上市。PALOMA-1試驗達到了其主要研究終點，證實了IBRANCE聯合來曲唑治療ER+/HER2-初治的局部晚期或轉移性乳腺癌患者較單藥來曲唑延長了患者的P

　　美國對新的化療藥物，分子靶向藥物不斷的被研發，被FDA批準，迅速地走向臨床。治療腫瘤很多靶向藥物新藥進入中國市場相對滯后。　　CDK4 / 6 抑制劑（細胞周期蛋白依賴性激酶 4 和 6 ）能調節細胞周期的關鍵因子并且抑制乳腺癌的增長。　　帕博西尼（palbociclib，Ibrance）　　帕博西尼適用于晚期或轉移性乳腺癌，是一種實驗性、口服、靶向性制劑，能選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶 4 和
6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。　　帕博西尼適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體
2（HER2）陰性的局部晚期

　　PARP是治療卵巢癌的主要靶點之一，它能夠識別 DNA 單鏈斷點啟動修復。PARP抑制劑能夠增強化療藥物的療效，還能修復 DNA 缺陷。　　奧拉帕尼 是一種抑制聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）的 PARP 抑制劑。2014 年 12 月，奧拉帕尼被美國 FDA 批準用作單一藥劑，批準用于
BRCA 突變晚期卵巢癌，該癌癥已經接受過三次或更多次的化療。2018 年1 月，奧拉帕尼成為第一個獲得美國 FDA 批準用于 BRCA 突變轉移性乳腺癌的
PARP 抑制劑。　　奧拉帕尼 可以對抗遺傳性 BRCA1 或 BRCA2 突變患者的癌癥，包括一些卵巢癌，乳腺癌和前列腺癌。　　據海得

　　來曲唑+哌柏西利：一項納入165名未經治療的晚期絕經后激素受體陽性的患者的臨床研究，84名患者接受來曲唑+哌柏西利治療，81名81名患者接受來曲唑治療。結果顯示：聯合治療組無疾病進展生存時間是20.2個月，而來曲唑組只有10.2個月，足足延長了10個月，幾乎是翻倍；同時，疾病進展的風險聯合治療組只有單藥組的48.8%，也就是說降低了一大半。基于這個結果，哌柏西利于2015年2月3日，被美國FDA批準上市。　　氟維司群+哌柏西利：一共納入了521名一線接受傳統的內分泌治療藥物（來曲唑、阿那曲唑、依西美坦等）治療失敗的絕經后激素受體陽

　　帕博西林是由輝瑞研發的全球首個用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑，與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療，于2018年7月31日在中國獲批。截至目前，Ibrance已在全球86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。　　一項研究納入521例內分泌治療后進展的轉移性乳腺癌患者，隨機入組接受氟維司群+安慰劑（對照組）或氟維司群+帕博西林(palbociclib)（治療組）治療。其結果顯示：帕博西林(palbociclib)+氟維司群治療組的中位無進展生存期為14.1

　　艾曲泊帕由葛蘭素史克研發，該藥是一種每日一次的口服血小板生成素(TPO)受體激動劑，通過誘導刺激骨髓干細胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。　　艾曲泊帕Revolade作為一款重要的口服治療選擇，可以升高患者的血小板計數并降低患者的出血率，降低某些患有慢性/持續性ITP患者對并行療法的治療需求。　　EXTEND的研究發現，大部分的治療患者可以維持持續的臨床緩解，并且很多患者可以不再繼續使用伴隨性ITP藥物，該研究對接受持續8年治療的患者進行了臨床評估（中位暴露時間為2.4年）。　　EXTEND研究有效性數據顯示患者接受Revolade

　　ITP在兒童群體中的發病率為十萬分之五，該病特征為血小板計數低。約25%的兒科患者為慢性ITP，嚴重出血風險明顯升高。慢性ITP尤其影響患兒及其家庭生活質量。　　此次批準包括Revolade片劑和一種新的口服懸液制劑，后者專門用于可能無法吞咽片劑的兒科患者。　　Revolade的獲批，是基于2個雙盲、安慰劑對照研究，包括在兒科群體中開展的最大規模的III期研究。數據顯示，針對先前的慢性ITP療法難治或治療后復發的慢性ITP兒科患者，Revolade能夠顯著增加并維持慢性ITP兒科患者的血小板計數；同時，對于正在服用其他ITP藥物的患者，Revola

　　發表于The Lancet. Haematology上的一項2期研究，旨在評估艾曲波帕能否緩解低危MDS和重度血小板減少癥患者的血小板減少。　　該研究是一項單盲、隨機、對照性2期試驗，納入了低危或MDS國際預后評分中危-1、血小板計數低于30 × 109、年齡至少18歲、對替代藥物難治或不適用或治療后復發的患者。按照2：1，患者被隨機分配至艾曲波帕組（50
mg ~ 300 mg）或安慰劑組，至少治療24周或直至疾病進展。該研究的第1階段的主要研究終點是治療24周內達到血小板緩解的患者比例以及安全性。　　該研究的第1階段共納入90例患者，中位

　　2010年11月，艾立布林在美國首次獲批用于治療轉移性乳腺癌患者。目前，包括歐洲、美洲和亞洲，超過65個國家和地區批準艾立布林用于治療乳腺癌。此外，艾立布林于2016年1月在美國首次被批準用于治療軟組織肉瘤，隨后在55個國家和地區獲得批準。同時，艾立布林已在美國和日本被認定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。　　艾立布林獲批適應癥：　　在美國，治療：（1）
既往因為轉移性疾病治療而接受至少兩種化療方案的轉移性乳腺癌患者。既往治療應包括輔助或轉移性疾病背景下的蒽環類藥物和紫杉類。（2）既往接受過含蒽環類藥物治療的不可切