來那替尼Nerlynx（neratinib）用于早期激素受體陽性（HR+）、HER2過表達/擴增乳腺癌女性患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的延長輔助治療。

　　基于III期臨床試驗ExteNET的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Nerlynx用于曲妥珠單抗輔助治療后的延長輔助治療。該研究中，接受曲妥珠單抗輔助治療完成后2年內的早期HER2陽性乳腺癌女性患者（n=2840）隨機接受Nerlynx（n=1420）或安慰劑（n=1420）治療一年。

　　結果顯示，隨訪2年后，Nerlynx治療組的無侵襲性疾病生存率（iDFS）為95.3%、安慰劑組為90.8%，即Nerlynx治療患者疾病復發或死亡風險顯著降低了51%（HR=0.49，95%CI:0.30-0.78，p=0.002）。

　　最常見的不良反應（＞5%）為腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、甲病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導致停藥的最常見不良反應是腹瀉，16.8%的Nerlynx治療患者出現腹瀉。肝毒性或肝轉氨酶增加導致1.7%的Nerlynx治療患者停藥。

　　來那替尼Nerlynx的推薦用量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時應啟動抗腹瀉預防性治療，并在前2個治療周期（56天）內繼續進行，之后若需要可繼續給予抗腹瀉預防性治療，以預防藥源性腹瀉。

　　特殊人群的使用：哺乳或哺乳女性應停止服用來那替尼。

　　碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。更多仿制藥資訊請咨詢海得康醫學顧問電話：400-001-9769，或微信：15600654560。