近日，Dova Pharmaceuticals公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA），擴大Doptelet（avatrombopag）的適用范圍，用于對先前療法反應不足的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，治療血小板減少癥。

　　在美國，Doptelet于2018年5月獲得FDA批準，用于計劃接受手術的慢性肝病（CLD）成人患者，治療血小板減少癥。本周早些時候，Doptelet也獲得了歐盟批準，用于計劃接受侵入性手術的CLD成人患者，治療嚴重的血小板減少癥。

　　Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），能模擬TPO的作用，后者是正常血小板生產的主要調節(jié)因子。

　　在關鍵性III期研究中，大多數患者在接受Doptelet治療的第8天血小板計數≥50000/微升，在6個月的治療期間，維持血小板計數在目標范圍內的療效優(yōu)于安慰劑。此外，2項II期ITP臨床研究為ITP sNDA提供了額外的支持性療效數據，2項III期研究為治療CLD患者的血小板減少癥提供了額外的支持性療效數據。

　　來自128例ITP患者以及Doptelet臨床開發(fā)項目涵蓋多種適應癥的24項研究治療超過1000例患者的安全性數據，支持了Doptelet的安全性和耐受性。

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