達可替尼是一種口服、每日一次、不可逆、泛-人類表皮生長因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。在美國，達可替尼于2018年9月底獲FDA批準，用于經FDA批準的一款檢測試劑盒檢測證實存在表皮生長因子受體（EGFR）第19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的轉移性NSCLC患者的一線治療。達可替尼也已獲得日本監管機構批準，用于EGFR突變陽性、不可切除性或復發性NSCLC患者。

　　達可替尼的獲批，是基于III期臨床研究ARCHER 1050的數據。該研究是一項隨機、開放標簽、頭對頭III期研究，在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展，評估了達可替尼相對于第一代EGFR靶向藥物吉非替尼用于一線治療的療效和安全性。主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點為OS。

　　研究數據顯示，與吉非替尼治療組相比，達可替尼治療組PFS實現了統計學顯著和臨床意義的延長（中位PFS：14.7個月 vs 9.2個月）、死亡或疾病進展風險顯著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），達到了研究的主要終點。去年6月在美國臨床腫瘤學會年度會議（ASCO2018）上公布的OS數據顯示，達可替尼治療組中位OS為34.1個月（95%CI:29.5-37.7），比吉非替尼治療組（中位OS：26.8個月[95%CI:23.7-32.1]）延長了7個月。治療第30個月時，達可替尼治療組生存率為56.2%，吉非替尼治療組為46.3%。橫跨大多數基線特征的亞組分析與主要OS分析結果一致，包括存在常見的第19號和20號外顯子亞突變的患者。

　　安全性方面，達可替尼治療組最常見的（≥20%）不良反應包括：腹瀉（87%）、皮疹（69%）、甲溝炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲減退（31%）、皮膚干燥（30%）、體重減輕（26%）、脫發（23%）、咳嗽（21%）、瘙癢（21%）。達可替尼治療組有27%的患者發生嚴重不良反應，最常見的（≥1%）嚴重不良反應為腹瀉（2.2%）和間質性肺疾�。�1.3%）。

　　2019年5月15日，國家藥品監督管理局批準進口新藥達可替尼上市。達可替尼的上市將為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者提供新的治療手段。

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