對于新診斷晚期NSCLC患者，以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療方案的中位總生存期(OS)為7.4-9.9個月，化療聯(lián)合貝伐單抗治療的中位OS為12.5個月；二線化療藥物如培美曲塞和多西他賽的中位無進展生存期(PFS) 約2.2-2.9個月，5年生存率小于20%，治療不甚理想。

　　克唑替尼是ALK和c-MET基因或其變異體的雙重阻斷劑。兩項多中心單臂臨床試驗顯示，對于ALK陽性的NSCLC患者，克唑替尼具有顯著的治療活性。

　　一項是PROFILE1001研究第2部分?jǐn)U展隊列研究，共納入119例患者，克唑替尼組的客觀緩解率（ORR）為61%，中位緩解持續(xù)時間為48.1周。

　　另一項研究是PROFILE 1005，來自12個國家的136例既往化療失敗的ALK陽性晚期NSCLC患者（93%的患者至少接受過2個以上化療方案的治療）接受克唑替尼治療。結(jié)果顯示，患者ORR為50%，中位緩解持續(xù)時間為41.9周。

　　兩項研究觀察到的最常見的不良反應(yīng)（≥25%）為視力障礙、惡心、腹瀉、水腫和便秘。

　　基于以上兩項研究結(jié)果，2011年8月美國FDA批準(zhǔn)克唑替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC的一線治療。

　　克唑替尼加入一線治療無疑是NSCLC患者靶向治療的一項重大突破，但是盡管有效率比較高（>80%），但克唑替尼治療有效的患者通常在用藥1年后就會陸續(xù)發(fā)生耐藥。

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