AstraZeneca近日宣布，其創(chuàng)新藥物Fasenra（通用名：benralizumab）已經(jīng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的擴(kuò)展批準(zhǔn)，可用于6至11歲患有嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（Severe Eosinophilic Asthma，SEA）的兒科患者作為附加維持治療。

　　這項(xiàng)新的適應(yīng)癥批準(zhǔn)是基于開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)TATE的結(jié)果，以及先前在成人和青少年患者中進(jìn)行的良好對(duì)照研究數(shù)據(jù)。哮喘是兒童最常見的慢性疾病之一，癥狀包括咳嗽、氣喘和呼吸困難。嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘是一種特殊類型的哮喘，其特征是嗜酸性粒細(xì)胞（一種白細(xì)胞）過度反應(yīng)并引發(fā)肺部和氣道炎癥。

　　Fasenra作為一種單克隆抗體，其作用機(jī)制是直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的白細(xì)胞介素-5受體α（IL-5Rα）結(jié)合，通過程序性細(xì)胞死亡來(lái)消耗大多數(shù)患者血液和組織中的嗜酸性粒細(xì)胞。

　　根據(jù)TATE研究的結(jié)果，F(xiàn)asenra在6至11歲的嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘兒科患者中顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性，并達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。此外，該藥物的安全性和耐受性與之前的研究結(jié)果一致。

　　Fasenra通過皮下注射給藥，對(duì)于6歲及以上、體重35公斤或以上的患者，推薦劑量為30毫克。而對(duì)于6歲至11歲、體重低于35公斤的兒科患者，現(xiàn)在推薦使用10毫克的劑量。

　　值得一提的是，F(xiàn)asenra已經(jīng)在全球80多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。該藥物最初于2017年獲得FDA批準(zhǔn)，作為12歲及以上嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療。目前，這種單克隆抗體還在開發(fā)中，以探索其在治療其他疾病中的應(yīng)用，包括慢性阻塞性肺病、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征等。

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