近日，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準克唑替尼（賽可瑞，輝瑞）在ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的基礎上，增加新適應癥，用于治療ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌。

　　此次獲批主要基于A8081001以及OO12-01兩項臨床研究，其中OO12-01研究是克唑替尼針對東亞人群的大型Ⅱ期臨床試驗，結果顯示ROS1陽性非小細胞肺癌人群的客觀緩解率為69%，無進展生存期為13.4月，證實了克唑替尼在東亞患者中的顯著臨床療效。

克唑替尼國內版

克唑替尼印度版（輝瑞原研藥）

　　克唑替尼在治療ALK陽性非小細胞肺癌方面，兩項多中心單臂臨床試驗顯示，對于ALK陽性的NSCLC患者，克唑替尼具有顯著的治療活性。

　　一項是PROFILE1001研究第2部分擴展隊列研究，共納入119例患者，克唑替尼組的客觀緩解率（ORR）為61%，中位緩解持續時間為48.1周。

　　另一項研究是PROFILE 1005，來自12個國家的136例既往化療失敗的ALK陽性晚期NSCLC患者（93%的患者至少接受過2個以上化療方案的治療）接受克唑替尼治療。結果顯示，患者ORR為50%，中位緩解持續時間為41.9周。

　　兩項研究觀察到的最常見的不良反應（≥25%）為視力障礙、惡心、腹瀉、水腫和便秘。基于以上兩項研究結果，2011年8月美國FDA批準克唑替尼用于局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC的一線治療。

　　如今ALK突變的肺癌患者甚至都不需要擔心耐藥，因為后面2代.3代的ALK抑制劑一個比一個出色，臨床結果一個比一個驚人。克唑替尼耐藥后依然有非常多的選擇。

　　另外，克唑替尼在我們的鄰國印度和孟加拉也有，價格比國內低一些，供大家參考。

孟加拉beacon碧康制藥生產的克唑替尼仿制藥

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