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EMA建議授予泊馬度胺(pomalidomide)用于治療多發性骨髓瘤的營銷授權

时间:2024-02-07     作者:海得康醫學顧問咨詢電話:4000019769   阅读

  2023年12月,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)采納了積極意見,建議授予用于治療多發性骨髓瘤的藥品泊馬度胺(pomalidomide)的營銷授權。

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  Pomalidomide的規格為1mg、2mg、3mg和4mg硬膠囊。Pomalidomide的活性物質是pomalidomide,一種免疫調節劑(ATC代碼:L04AX06),它以多種不同的方式發揮作用,包括通過細胞因子調節、誘導T細胞增殖、抗多發性骨髓瘤細胞增殖和抑制血管生成。

  Pomalidomide是Imnovid的仿制藥,自2013年8月5日起在歐盟獲得授權。研究表明Pomalidomide具有令人滿意的質量及其與參比產品Imnovid的生物等效性。

  完整的指示是:

  Pomalidomide與硼替佐米和地塞米松聯合治療已接受過至少一種既往治療方案(包括來那度胺)的成年多發性骨髓瘤患者。

  Pomalidomide與地塞米松聯合適用于治療復發性難治性多發性骨髓瘤成年患者,這些患者之前至少接受過兩種治療方案,包括來那度胺和硼替佐米,并且在最后一次治療中表現出疾病進展。

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