2024年2月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準了Amtagvi（lifileucel）靜脈輸注懸浮液上市，這標志著腫瘤治療領域的一大突破。Amtagvi作為一種創新的腫瘤衍生自體T細胞免疫療法，為先前接受過PD-1阻斷抗體治療的不可切除或轉移性黑色素瘤的成年患者提供了新的治療選擇。對于BRAF V600突變呈陽性的患者，Amtagvi還可與BRAF抑制劑聯合使用，無論是否聯合MEK抑制劑。

　　值得一提的是，Amtagvi不僅是首個獲得FDA批準用于治療實體瘤的一次性個體化T細胞療法，而且其獨特的擬議機制為細胞治療領域帶來了全新的視角。該方法利用患者特異性的T細胞（稱為TIL細胞），這些細胞在檢測到癌癥時會定位、攻擊并消滅癌細胞。TIL細胞能夠識別每個人癌癥細胞表面上獨特的腫瘤標志物，從而實現精準打擊。然而，當癌癥發展并蔓延時，人體的天然TIL細胞可能會失去其抗癌功能，而Amtagvi的目的正是恢復并增強這種抗癌能力。

　　為了驗證Amtagvi的療效，進行了一項名為C-144-01的全球多中心試驗。該試驗主要研究了Amtagvi對既往接受過抗PD-1治療和靶向治療（如適用）的晚期黑色素瘤患者的治療效果。結果顯示，Amtagvi展現出了深刻而持久的反應。在主要療效分析組中，包括來自第4組的73名患者接受了推薦劑量的Amtagvi治療。其中，31.5%的患者達到了實體瘤療效評估標準（RECIST 1.1）的客觀緩解，并且在18.6個月的隨訪中，尚未達到中位緩解持續時間（其中43.5%的患者的緩解持續時間超過12個月）。此外，在支持性匯總療效集中，包括來自隊列4和隊列2的總共153名患者。在這些患者中，31.4%的患者達到了RECIST 1.1的客觀緩解，并且在21.5個月的隨訪中，同樣尚未達到中位緩解持續時間（其中54.2%的患者的緩解持續時間超過12個月）。這些數據充分證明了Amtagvi在晚期黑色素瘤治療中的顯著療效和持久性。

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