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塞利尼索(Selinexor)維持治療晚期或復發性子宮內膜癌!

时间:2024-01-29     作者:海得康醫學顧問咨詢電話:4000019769   阅读

  與安慰劑相比,維持塞利尼索在首次治療后可帶來無進展生存獲益。晚期或復發性子宮內膜癌患者的一線化療僅在審核分層數據的分析中才有意義。在TP53野生型疾病患者中觀察到塞利尼索的顯著益處。

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  在這項雙盲試驗中,來自10個國家的263名患者在接受至少12周的紫杉烷/鉑類聯合化療后獲得部分或完全緩解,并在2018年1月至2021年12月期間以2:1的比例隨機分配接受塞利尼索治療。每周一次80mg(n=174)或安慰劑(n=89),直至疾病進展或治療停止。該試驗的主要終點是無進展生存期。

  數據截止時的中位隨訪時間為10.2個月。塞利尼索組的中位無進展生存期為5.7個月,而安慰劑組為3.8個月;3、6和12個月的比率分別為72%vs66%、48%vs41%和35%vs26%。研究人員發現7名患者(2.7%)的化療反應分層數據不正確;在對審核分層數據進行預先指定的探索性分析中,與接受安慰劑的患者相比,塞利尼索組患者的無進展生存期顯著改善。

  在103名TP53野生型患者(67比36)中,塞利尼索組的中位無進展生存期為13.7個月,而安慰劑組為3.7個月。

  塞利尼索組中最常見的任何級別的治療相關不良事件是惡心(安慰劑組為80%vs28%)、嘔吐(50%vs9%)和血小板減少癥(36%vs0%)。塞利尼索組中最常見的治療相關3級或4級不良事件(僅報告了1例4級事件)是惡心(9%vs0%)、中性粒細胞減少癥(9%vs0%)和血小板減少癥(7%vs0%)和血小板減少癥(7%vs0%)。0%)。2.3%的患者發生了嚴重的治療相關不良事件,而0%的患者發生了嚴重的治療相關不良事件。與治療相關的不良事件導致10%和1%的患者停止治療。

  研究人員表示:“無進展生存期的顯著性水平僅在審計分析中得到滿足。然而,對預先指定的TP53野生型子宮內膜癌患者探索性亞組的初步分析顯示,塞利尼索維持治療有良好的結果。”

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