這項前瞻性臨床試驗中報告該方案在接受魯索替尼治療的患者中的有效性和安全性。

　　這項前瞻性、開放標簽、多中心、平行隊列2期研究，在魯索替尼治療的MF患者中檢查塞利尼索加魯索替尼方案。該研究包括魯索替尼反應欠佳或無法耐受魯索替尼治療的MF患者。患者接受塞利尼索40mg或60mgQW加魯索替尼（劑量根據研究者判斷，魯索替尼無法耐受的患者將接受減少劑量的魯索替尼）。總共40名患者將被納入該研究。主要終點是根據IWG-MRT和ELN反應標準通過觸診或CT/MRI掃描評估脾臟反應。關鍵的次要終點包括貧血反應、根據TSS或醫生判斷定義為癥狀消退或緩解的癥狀反應以及安全性。

　　截至2023年7月，28名患者每周接受至少一劑口服塞利尼索，其中包括12名魯索替尼反應欠佳的患者和16名魯索替尼無法耐受的患者。中位年齡為65歲。先前魯索替尼治療的平均持續時間為24.5個月（范圍：4-77）。18名患者有原發性MF，4名患者有PV后MF，6名患者有ET后MF。從MF診斷到參加研究的中位時間為5年（0.25-29）。JAK2、CALR和MPL突變分別出現在18例（64.28％）、5例（17.85％）和1例（3.57％）患者中。所有患者均出現全身癥狀，其中25例（89.29％）有脾腫大，7例（25.00％）有濃集紅細胞（PRBC）輸血依賴性貧血。DIPSS風險類別為中度23級（82.14％）、高風險3級（10.71％）和未知2級（7.14％）。中位治療持續時間為134天（14-525）。15分（53.57％）終止了塞利尼索。停止治療的原因包括4例患者死亡（3例死于covid-19，1例敗血癥）、2例患者參加臨床試驗、2例療效不佳、1例移植、2例毒性、1例患者經濟負擔和失訪3.向上。

　　脾臟反應分析包括21名患者，通過觸診或CT/MRI評估脾臟長度數據。根據IWG-MRT和ELN反應標準，脾臟反應定義為長度減少超過50％。15名（71.42％）患者出現脾臟體積縮小，8名（38.09％）患者出現脾臟反應。對于癥狀反應，27名患者有可用數據。23名患者（85.18％）的癥狀得到緩解，9名患者（33.33％）的TSS或醫生評估的癥狀緩解降低≥50％，其中1名患者癥狀得到緩解。有12名患者在基線時患有PRBC輸血非依賴性貧血（Hgb≤100g/L），并且已接受研究治療至少28天。10名（83.33％）患者在上次隨訪時血紅蛋白水平保持穩定或改善。5/7（71.42％）依賴PRBC輸血的患者變得不依賴輸血（1人）或減少輸血頻率（4人）,2人保持穩定。

　　最常見的不良反應為惡心14例（50.00％）、嘔吐9例（32.14％）、食欲下降8例（28.57％）和貧血7例（25.00％）。最常見的≥3級不良反應為貧血3（10.71％）和血小板減少2（7.14％）。

　　在這項初步分析中，塞利尼索和魯索替尼聯合治療魯索替尼治療的骨髓纖維化患者顯示出令人鼓舞的療效和可控的安全性。

　　據了解，塞利尼索在老撾上市了仿制藥——Luci塞利尼索in（盧修斯制藥）與SALLYDX（老撾大熊制藥）兩個版本，該版本不在國內上市無法購買。更多可咨詢海得康醫學顧問查詢了解。海得康”挖掘海外已上市藥品資訊，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，官網微信：15600654560。

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