急性髓系血病（AML）的批準(zhǔn)基于III期AGILE研究，該研究有200名患者被隨機(jī)接受阿扎胞苷聯(lián)合或不聯(lián)合艾伏尼布（ivosidenib）治療。主要終點(diǎn)定義為無(wú)事件生存期。由于有效性存在顯著差異，該研究提前停止。

　　添加合艾伏尼布（ivosidenib）導(dǎo)致無(wú)事件生存期（HR=0.33；p=0.002）和總生存期（HR=0.44；p＜0.001）顯著增加。平均而言，總生存期從阿扎胞苷加安慰劑組的7.9個(gè)月增至阿扎胞苷加艾伏尼布、組的24個(gè)月，增加了三倍。

　　最常見(jiàn)的≥3級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)是貧血、中性粒細(xì)胞減少和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少。惡心、嘔吐以及出血事件是所有嚴(yán)重程度中最常見(jiàn)的非血液學(xué)副作用。

　　在III期研究ClarIDHy中，艾伏尼布在187名患者的膽管癌適應(yīng)癥中證明了安全性和有效性。患者被隨機(jī)分配接受艾伏尼布500mg每日一次或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。與安慰劑組的1.4個(gè)月相比，艾伏尼布組的PFS顯著改善為2.7個(gè)月。

　　最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是疲勞、惡心、腹痛、腹瀉、食欲下降、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。

　　艾伏尼布仿制藥LuciVos已在老撾上市，盧修斯制藥（lucius）生產(chǎn)。盧修斯版艾伏尼布已經(jīng)通過(guò)老撾衛(wèi)生部門批準(zhǔn)上市。該版本未在國(guó)內(nèi)上市，購(gòu)買可出國(guó)就醫(yī)。“海得康”挖掘海外已上市藥品資訊，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769，官網(wǎng)微信：15600654560。

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