在QuANTUM-First中，一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期研究在18-75歲患有FLT3-ITD陽性新診斷急性髓系白血病（AML）的成年人中進(jìn)行，quizartinib加標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固治療以及與安慰劑組的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，quizartinib單藥療法長達(dá)3年的持續(xù)治療導(dǎo)致具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的16.8個(gè)月的總生存期（OS）延長以及死亡風(fēng)險(xiǎn)的顯著降低。

　　quizartinib的安全性總體上是可控的，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　急性髓系白血病（AML）是一種臨床結(jié)果不佳的遺傳異質(zhì)性疾病。FLT3突變是AML中最常報(bào)道的遺傳改變之一。大約25％的新診斷AML患者有FLT3-ITD突變，大約7％有酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）的點(diǎn)突變。FLT3-ITD與不良預(yù)后相關(guān)，包括與野生型FLT3和FLT3-TKD相比復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加和OS更短。

　　FLT3-ITD陽性AML的標(biāo)準(zhǔn)治療包括化學(xué)療法和同種異體造血細(xì)胞移植（allo-HCT）。已經(jīng)在患有FLT3突變的AML患者中研究了幾種FLT3靶向藥物，包括多激酶抑制劑。2017年，根據(jù)RATIFY研究的數(shù)據(jù)，多激酶抑制劑米哚妥林聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，用于治療新診斷的帶有ITD或TKD突變的AML。

　　Quizartinib是一種口服、每天一次、高效、選擇性的第二代2型FLT3抑制劑。在I/II期研究中，quizartinib加化療顯示出具有可接受的安全性的活性，并且在新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者中作為同種異體HCT后的單一藥物。在III期QuANTUM-R研究中，Quizartinib作為單一療法與挽救化療相比在復(fù)發(fā)或難治性情況下改善了OS。

　　QuANTUM-First是第一項(xiàng)評估選擇性FLT3抑制劑quizartinib對18-75歲FLT3-ITD陽性新診斷AML患者以及標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療（包括allo-HCT）的療效和安全性的研究，然后單藥持續(xù)治療長達(dá)3年。本研究旨在評估quizartinib對比安慰劑對FLT3-ITD陽性新診斷AML患者OS的影響。研究小組假設(shè)quizartinib會延長這些患者的OS。

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