非奈利酮減少糖尿病腎病腎衰竭和疾病進展（FIDELIO-DKD）的3期試驗是一項雙盲、安慰劑對照、隨機（1:1）多中心試驗。診斷患有2型糖尿病和CKD的患者（n=5674，＞=18歲）接受最大耐受劑量的ACE抑制劑或ARB藥物治療，并隨機接受非奈利酮或安慰劑。

　　評估了非奈利酮對晚期CKD和T2DM患者腎臟和心血管結局的長期療效和安全性？主要結局是腎衰竭的復合，定義為終末期腎病（透析≥90天或腎移植）或eGFR＜15mL/min/1.73m²，≥4周內eGFR持續下降≥40％，或腎死亡。次要心血管結局是心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中或心力衰竭住院的綜合結果。其他次要結局包括全因死亡、UACR從基線到4個月的變化以及腎衰竭的綜合情況、eGFR從基線持續下降至少4周或腎性死亡。中位隨訪時間為2.6年。

　　研究結果：

　　與安慰劑組患者（21.1％）相比，接受非奈利酮治療的患者（17.8％）主要結局發生率顯著較低。結果HR為0.82（95％CI：0.73-0.93，P=0.001）。需要用非奈利酮治療（NNT）以預防一項主要結局事件的患者人數為29人。

　　與接受安慰劑的患者的14.5％相比，接受非奈利酮治療的患者因心血管死亡、非致命性心梗、非致命性中風或心力衰竭住院的綜合風險降低了13％。

　　對于次要CV復合結果，使用非奈利酮的NNT為42。非奈利酮組和安慰劑組之間的全因死亡沒有差異。兩組之間的嚴重不良事件非常平衡（非奈利酮組為31.9％，安慰劑組為34.3％）。

　　研究作者得出結論，與接受安慰劑治療的患者相比，接受非奈利酮治療的T2DM和CKD患者發生原發性腎臟事件的風險顯著降低。與安慰劑相比，非奈利酮還減少了這些患者的復合心血管事件。

　　非奈利酮與慢性腎病和2型糖尿病患者新發心房顫動或撲動的關系

　　FIDELIO-DKD試驗的子分析表明，與安慰劑相比，接受最佳治療的T2DM和CKD患者使用非奈利酮治療可減少新發心房顫動或心房撲動。無論基線時是否有房顫或撲動病史，腎臟或心血管事件的風險都會降低。

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