非奈利酮（KERENDIA，finerenone）是一種一流的非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），可減少患有慢性腎病（CKD）的成年患者的慢性腎病進展、腎衰竭風險和心血管疾病風險患有2型糖尿病（T2D）。

　　該藥物可降低多種心血管風險，包括非致命性心肌梗死（MI）、因心力衰竭住院以及與T2D相關的成年CKD患者的心血管死亡。

　　慢性腎病的原因和癥狀

　　CKD是腎功能逐漸喪失，導致腎衰竭。在早期階段，它通常會悄無聲息地進展，沒有任何癥狀。該疾病通常與T2D相關，約40％的T2D患者發(fā)展為CKD。當腎臟受損并無法正常過濾血液時，就會出現(xiàn)這種情況。由于過濾不當，患者可能會遇到與液體、電解質和廢物積聚相關的問題，并且這種疾病會增加患心臟病的風險。與慢性腎病相關的癥狀包括疲勞、食欲不振、體重減輕、腳踝、腳或手腫脹、疲倦、皮膚發(fā)癢、肌肉痙攣、頭痛、失眠和血尿。

　　KERENDIA的批準得到了一項雙盲、多中心、隨機、安慰劑對照、關鍵III期臨床試驗FIDELIO-DKD的積極結果的支持，該試驗針對伴有T2D的CKD患者。

　　該研究是Finerenone綜合臨床試驗計劃的一部分，該計劃招募了13,000名患有各種疾病嚴重程度的患者，包括早期腎損傷患者和處于腎病晚期的患者。

　　在FIDELIO-DKD試驗中，5,674名患者被隨機分配接受KERENDIA（N=2,833）或安慰劑（N=2,841）治療。起始劑量通過篩選eGFR確定，可滴定，每日目標劑量為20mg。該研究的主要目標是確定與安慰劑相比，KERENDIA在降低腎功能持續(xù)下降、腎衰竭進展或腎死亡發(fā)生率方面的功效。

　　結果顯示，17.8％的KERENDIA治療患者出現(xiàn)腎功能持續(xù)下降、進展為腎衰竭或腎死亡，而安慰劑組患者的這一比例為21.1％。KERENDIA還降低了心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風或心力衰竭住院的發(fā)生率。

　　試驗期間接受KERENDIA治療的患者報告的不良反應包括高鉀血癥、低血壓和低鈉血癥。

　　另一項名為“FIGARO-DKD”的隨機III期臨床試驗是在Finerenone研究計劃下進行的，旨在確定CKD和T2D患者的心血管結局。研究表明，與安慰劑和標準護理相比，finerenone顯著降低了患者心血管死亡和非致命性心血管事件的風險。

　　非奈利酮（Finerenone）仿制藥-LUCIFINE已在老撾上市，廠家：盧修斯制藥（lucius）。老撾盧修斯制藥（lucius）是一家專業(yè)從事抗癌藥物研發(fā)和生產(chǎn)的公司。盧修斯版非奈利酮已經(jīng)通過老撾衛(wèi)生部門的批準上市。隨著老撾的開放和優(yōu)惠政策，高端制造業(yè)，尤其是仿制藥企業(yè)，紛紛進駐老撾。

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