FDA已定期批準普拉替尼（pralsetinib，Gavreto）用于治療感染期間發生轉移性重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

　　基于114名患者的初始總體緩解率和緩解持續時間，pralsetinib于2020年9月4日獲得了NSCLC適應癥的加速批準。根據新增123名患者的數據和25個月的隨訪數據以進一步評估緩解持續時間，批準轉為常規批準。

　　普拉替尼（Pralsetinib）是一種高效、口服、中樞神經系統滲透性、選擇性RET抑制劑，之前已在RET融合陽性NSCLC患者中表現出臨床活性。

　　在1/2期開放標簽、首次人體、多中心試驗中研究了安全性和有效性，其中237名患有局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC的成年患者每天口服一次400mgpralsetinib，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　在未接受治療的人群（n=107）中，總體緩解率為78％，緩解持續時間中位數為13.4個月。在之前接受過鉑類化療的患者（n=130）中，總體緩解率為63％，緩解持續時間中位數為38.8個月。

　　≥25％的患者最常見的不良事件是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血壓、腹瀉、疲勞、水腫、發熱和咳嗽。

　　普拉替尼推薦劑量為口服400mg，每日一次，空腹服用；飯前2小時和飯后至少1小時不應進食。

　　普拉替尼中國已上市，商品名：普吉華。但尚未納入醫保。

　　普拉替尼（pralsetinib）仿制藥-LuciPral已在老撾上市，廠家：盧修斯制藥（lucius）。老撾盧修斯制藥（lucius）是一家專業從事抗癌藥物研發和生產的公司。盧修斯版利普拉替尼已經通過老撾衛生部門的批準上市。隨著老撾的開放和優惠政策，高端制造業，尤其是仿制藥企業，紛紛進駐老撾。

　　“海得康”挖掘海外已上市藥品資訊，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除。】