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塞爾帕替尼/賽哌替尼治療晚期RET突變型甲狀腺髓樣癌的效果,仿制藥哪里上市了?

时间:2023-12-18     作者:海得康醫學顧問咨詢電話:4000019769   阅读

  甲狀腺髓樣癌主要由RET突變引起,導致RET激酶持續激活。多激酶抑制劑凡德他尼和卡博替尼已被批準用于治療,但它們具有次優的RET抑制作用和毒性作用。

  賽哌替尼是一種選擇性且有效的RET激酶抑制劑,在非隨機研究中證明了療效。這項3期試驗在未接受激酶抑制劑治療的進展性RET突變甲狀腺髓樣癌患者中比較了賽哌替尼與凡德他尼或卡博替尼。主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括治療無失敗生存期(TFFS)、總緩解率(ORR)、總生存期(OS)和安全性。

  賽哌替尼組未達到中位PFS,而對照組為16.8個月,HR為0.28(p<0.001)。12個月時,賽哌替尼組的PFS為86.8%,而對照組為65.7%。同樣,賽哌替尼組未達到中位TFFS,而對照組為13.9個月,HR為0.25(p<0.001)。賽哌替尼組的ORR分別為69.4%和38.8%,完全緩解分別為11.9%和4.1%。沒有OS數據,但18個月時估計賽哌替尼組的OS率為95.5%,而對照組為92.8%。就安全性而言,在賽哌替尼組中發生了不良反應≥3級(高血壓為18.7%,ALT10.4%增加,AST4.7%,QT延長4.7%)vs76.3%(高血壓17.5%,粘膜炎癥13.4%,掌跖紅腫感覺綜合征9.3%)。

  總體而言,這項研究發現,與卡博替尼或凡德他尼相比,賽哌替尼在晚期RET突變甲狀腺髓樣癌中顯示出更好的結果。

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  塞爾帕替尼(賽哌替尼)仿制藥-LuciSel已在老撾上市,廠家:盧修斯制藥(lucius)。老撾盧修斯制藥(lucius)是一家專業從事抗癌藥物研發和生產的公司。盧修斯版利塞爾帕替尼已經通過老撾衛生部門的批準上市。隨著老撾的開放和優惠政策,高端制造業,尤其是仿制藥企業,紛紛進駐老撾。

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