CodeBreak100臨床1/2期臨床試驗(yàn)，評(píng)估索托拉西布（Sotorasib）（一種KRAS G12C抑制劑）在年齡≥18歲、患有先前治療過的攜帶KRAS G12C的晚期非小細(xì)胞肺癌的成人中的使用情況突變。1期主要終點(diǎn)是安全性和耐受性，2期主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）；緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性是次要終點(diǎn)。在2期分析中，sotorasib的ORR為37％。DOR為11.1個(gè)月，中位PFS為6.8個(gè)月，中位OS為12.5個(gè)月。安全狀況是可控的。

　　CodeBreak100試驗(yàn)的2年分析，評(píng)估了參加該試驗(yàn)的174名患者的長(zhǎng)期療效、安全性和生物標(biāo)志物。中位治療持續(xù)時(shí)間為5.6個(gè)月。安全性分析發(fā)現(xiàn)，121名患者經(jīng)歷了任何級(jí)別的治療相關(guān)不良反應(yīng)，其中大多數(shù)不良反應(yīng)≤3級(jí)。最常見的是腹瀉、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。不良反應(yīng)導(dǎo)致39名患者減少或中斷治療，11名患者因不良反應(yīng)停止治療。發(fā)生≥3級(jí)腹瀉的中位時(shí)間為6.1周，發(fā)生≥3級(jí)肝毒性的中位時(shí)間為9.1周。所有≥3級(jí)腹瀉患者的癥狀均得到緩解，除3名≥3級(jí)肝毒性患者外，所有患者的肝毒性均已緩解。共有45名患者繼續(xù)sotorasib治療超過1年，其中11名患者在治療1年后出現(xiàn)任何級(jí)別的TRAE。這些患者中沒有發(fā)生4級(jí)或5級(jí)新發(fā)TRAE。

　　療效分析顯示ORR為41％，疾病控制率為84％。中位DOR為12.3個(gè)月，OS為12.5個(gè)月，中位PFS為6.3個(gè)月�？偣灿�16名患者出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移；其中3名患者獲得完全緩解，11名患者病情穩(wěn)定。在172名可評(píng)估患者中，40名患者的PFS≥12個(gè)月，62名患者的PFS≤3個(gè)月。114名2期患者的PD-L1和/或生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)可用。最常見的突變是TP53、LRP1B、KDM6A和STK11。長(zhǎng)期使用sotorasib使40名患者的PFS≥12個(gè)月（不同PD-L1表達(dá)水平）。

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