FDA批準恩西地平（enasidenib，Idhifa）一種異檸檬酸脫氫酶2抑制劑，用于治療具有IDH2基因突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　恩西地平（enasidenib，Idhifa）是一種靶向療法，可滿足攜帶IDH2突變的復發(fā)性或難治性AML患者未滿足的需求。恩西地平通過阻斷多種促進細胞生長的酶發(fā)揮作用。

　　FDA對　恩西地平（enasidenib）的批準基于一項單臂臨床試驗，該試驗招募了199名復發(fā)或難治性AML患者，這些患者具有通過RealTimeIDH2Assay檢測到的IDH2突變。該研究的主要終點是完全緩解（CR）和部分血液學恢復的CR（CRh）。

　　患者接受了至少6個月的恩西地平治療；在該研究的199名患者中，19％的CR持續(xù)時間中位為8.2個月，4％的患者CRh持續(xù)時間中位為9.6個月。

　　此外，在研究開始時，有157名患者因AML需要輸血或血小板；在這些患者中，34％在開始使用恩西地平治療后停止輸血。

　　恩西地平常見副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、膽紅素水平升高和食欲下降。懷孕或哺乳期的婦女不應服用恩西地平，這可能會對胎兒或新生兒造成傷害。

　　恩西地平（Enasidenib）仿制藥-LuciEna已在老撾上市，廠家：盧修斯制藥（lucius）。老撾盧修斯制藥（lucius）是一家專業(yè)從事抗癌藥物研發(fā)和生產的公司。盧修斯版恩西地平已經(jīng)通過老撾衛(wèi)生部門的批準上市。隨著老撾的開放和優(yōu)惠政策，高端制造業(yè)，尤其是仿制藥企業(yè)，紛紛進駐老撾。

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