一項(xiàng)隨機(jī)III期研究對(duì)患有難治性或復(fù)發(fā)性AML和IDH2突變的老年患者（≥60歲）使用恩西地平治療與標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行了比較。在這項(xiàng)研究中，319名患者按照1:1的比例隨機(jī)分配接受恩西地平或單獨(dú)為患者選擇的四種標(biāo)準(zhǔn)療法之一（阿扎胞苷、中劑量阿糖胞苷、低劑量阿糖胞苷或僅支持治療）。

　　主要終點(diǎn)是總生存期。恩西地平組和對(duì)照組之間沒(méi)有發(fā)現(xiàn)顯著差異。

　　恩西地平：6.5個(gè)月

　　對(duì)照：6.2個(gè)月

　　危險(xiǎn)比，HR：0.86；p=0.23

　　對(duì)總生存期沒(méi)有顯著影響

　　觀察到恩西地平對(duì)研究的一些次要終點(diǎn)具有顯著的積極影響。這些包括無(wú)事件生存期、治療失敗時(shí)間、客觀緩解率、血液學(xué)改善和紅細(xì)胞輸注獨(dú)立性。

　　無(wú)事件生存率：4.9vs.2.6；心率：0.68；p=0.008

　　治療失敗時(shí)間：4.9個(gè)月與1.9個(gè)月；心率：0.53；p＜0.001

　　客觀緩解率：40.5％vs9.9％；p＜0.001

　　血液學(xué)改善：42.4％對(duì)比11.2％

　　紅細(xì)胞的輸血獨(dú)立性：31.7％對(duì)比9.3％

　　副作用概況與之前的研究一致。29％的患者因不良事件而需要中斷治療。

　　對(duì)次要終點(diǎn)的積極影響

　　盡管未達(dá)到該研究的主要終點(diǎn)，但與IDH2突變的老年、經(jīng)過(guò)大量治療的AML患者的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，恩西地平在該研究的次要終點(diǎn)方面提供了顯著的益處。

　　恩西地平（enasidenib）仿制藥-LuciEna已在老撾上市，廠家：盧修斯制藥（lucius）。老撾盧修斯制藥（lucius）是一家專業(yè)從事抗癌藥物研發(fā)和生產(chǎn)的公司。盧修斯版恩西地平已經(jīng)通過(guò)老撾衛(wèi)生部門(mén)的批準(zhǔn)上市。隨著老撾的開(kāi)放和優(yōu)惠政策，高端制造業(yè)，尤其是仿制藥企業(yè)，紛紛進(jìn)駐老撾。

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