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恩西地平(enasidenib)對晚期IDH2突變型白血病老年患者的治療!

时间:2023-12-13     作者:海得康醫學顧問咨詢電話:4000019769   阅读

  3期試驗(NCT02577406)在年齡≥60歲的晚期IDH2突變型急性髓系白血病患者中比較了enasidenib(一種口服IDH2抑制劑)與常規護理方案(CCR)(AML)先前接受過2種或3種AML定向治療后出現復發/難治性(R/R)。患者首先被預選接受CCR(阿扎胞苷、中劑量阿糖胞苷、低劑量阿糖胞苷或支持治療),然后隨機(1:1)接受每天100mg的enasidenib或CCR。主要終點是總生存期(OS)。次要終點包括無事件生存期(EFS)、治療失敗時間(TTF)、總體緩解率(ORR)、血液學改善(HI)和輸血獨立性(TI)。

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  總體而言,319名患者被隨機分配接受enasidenib(n=158)或CCR(n=161)治療。中位年齡為71歲,中位(范圍)enasidenib暴露時間為142天,CCR為36天。1名enasidenib(0.6%)和20名CCR(12%)患者未接受隨機治療,分別有30%和43%在隨訪期間接受了后續針對AML的治療。enasidenib與CCR的中位OS分別為6.5個月和6.2個月;1年生存率為37.5%vs26.1%。Enasidenib顯著改善了EFS、TTF(中位為4.9個月與1.9個月)、ORR(40.5%與9.9%)、HI(42.4%vs11.2%)和紅細胞(RBC)-TI(31.7%vs9.3%)。

  Enasidenib的安全性與之前的報告一致。主要研究終點并未達到,但早期退出和隨后的AML定向治療使OS受到影響。Enasidenib在這個經過大量預處理的老年突變IDH2R/RAML人群中在EFS、TTF、ORR、HI和RBC-TI方面提供了有意義的益處。

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