2023年8月，美國(guó)食品和藥物管理局加速批準(zhǔn)talquetamab-tgvs（Talvey）用于治療患有復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤且已接受過(guò)至少四種既往治療（包括蛋白酶體抑制劑）的成人患者。

　　MMY1001（MonumenTAL-1）（NCT03399799、NCT4634552）中評(píng)估了療效，研究納入了187名之前接受過(guò)至少四種全身治療的患者。患者每周接受talquetamab-tgvs 0.4mg/kg皮下注射，在治療第一周內(nèi)進(jìn)行兩次遞增劑量，或每?jī)芍芤淮危�每�(jī)芍埽┢は伦⑸鋞alquetamab-tgvs 0.8mg/kg，隨后進(jìn)行三次遞增劑量，直至疾病發(fā)生進(jìn)展或不可接受的毒性。

　　主要療效人群由之前接受過(guò)至少4種療法的患者組成，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。每周接受0.4mg/kg治療的100名患者的ORR為73％，中位DOR為9.5個(gè)月。87名每?jī)芍芙邮?.8mg/kg治療的患者的ORR為73.6％，中位DOR不可估計(jì)。據(jù)估計(jì)，85％的響應(yīng)者保持響應(yīng)至少9個(gè)月。

　　talquetamab-tgvs的處方信息包含針對(duì)危及生命或致命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（包括免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS））的黑框警告。

　　安全人群中339名患者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥20％）為慢性鼻竇炎、味覺(jué)障礙、指甲異常、肌肉骨骼疼痛、皮膚病、皮疹、疲勞、體重減輕、口干、發(fā)熱、干燥、吞咽困難、上肢呼吸道感染、腹瀉。

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