2023年8月，美國(guó)食品和藥物管理局加速批準(zhǔn)了elranatamab-bcmm（Elrexfio），這是一種雙特異性B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）導(dǎo)向的CD3T細(xì)胞接合劑，用于患有復(fù)發(fā)或先前接受過至少四種治療的難治性多發(fā)性骨髓瘤，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。

　　MagnetisMM-3（NCT04649359）中評(píng)估了療效，納入對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)藥物和一種抗腫瘤藥物耐藥的復(fù)發(fā)/難治性MM患者。

　　主要療效人群包括97名未接受過BCMA導(dǎo)向治療且之前接受過至少4種療法的患者，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。接受推薦劑量的97名患者的ORR為57.7％。應(yīng)答者的中位隨訪時(shí)間為11.1個(gè)月，但未達(dá)到中位DOR。6個(gè)月時(shí)的DOR率為90.4％，9個(gè)月時(shí)的DOR率為82.3％。

　　elranatamab-bcmm的處方信息包含針對(duì)危及生命或致命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（包括免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS））的黑框警告。在接受推薦劑量的elranatamab-bcmm的患者中，58％的患者發(fā)生CRS，59％的患者發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)毒性，3.3％的患者發(fā)生ICANS。0.5％的患者發(fā)生3級(jí)CRS，7％的患者發(fā)生3級(jí)或4級(jí)神經(jīng)毒性。

　　最常見的不良反應(yīng)（≥20％）是慢性鼻竇炎、疲勞、注射部位反應(yīng)、腹瀉、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、惡心和發(fā)熱。最常見的3至4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥20％）是淋巴細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白減少、白細(xì)胞減少和血小板減少。

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