2023年10月，美國食品和藥物管理局批準nivolumab（Opdivo，納武單抗）用于12歲及以上完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的輔助治療。

　　CHECKMATE-76K（NCT04099251）試驗，招募了790名IIB/C期黑色素瘤患者，對療效進行了評估。患者被隨機（2:1）接受納武單抗480mg或安慰劑治療，每4周靜脈輸注一次，持續(xù)長達1年，或直至疾病復發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　入組要求在隨機分組前12周內(nèi)完全切除原發(fā)性黑色素瘤，切緣陰性，前哨淋巴結(jié)陰性，ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1。該試驗排除了患有眼部/葡萄膜或粘膜黑色素瘤、自身免疫性疾病或任何病癥的患者需要使用皮質(zhì)類固醇（每日≥10毫克強的松或同等物質(zhì)）或其他免疫抑制藥物進行全身治療，以及既往接受過黑色素瘤治療（手術除外）的患者。

　　試驗最終結(jié)果納武單抗組或安慰劑組均未達到中位RFS。

　　最常見的不良反應（≥20％的患者報告）是疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉和瘙癢。

　　對于體重40kg或以上的患者，納武單抗的推薦劑量為每2周240mg或每4周480mg，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性長達1年。體重小于40kg的兒科患者的推薦劑量為每2周3mg/kg或每4周6mg/kg，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性長達1年。

　　納武單抗在中國已經(jīng)上是，但是沒有納入醫(yī)保。

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