2023年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準派姆單抗（Keytruda）與吉西他濱和順鉑聯合用于治療局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）。

　　KEYNOTE-966（NCT04003636）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，入組了1069名局部晚期不可切除或轉移性BTC患者，這些患者之前未接受過晚期疾病的全身治療，對療效進行了評估。患者被隨機（1:1）接受第1天的派姆單抗治療，以及第1天和第8天的吉西他濱和順鉑治療，每3周一次；或者按照上述時間表，第1天接受安慰劑治療，加上吉西他濱和順鉑治療。治療持續(xù)直至出現不可接受的毒性或疾病進展。順鉑最多給藥8個周期；根據醫(yī)生的判斷繼續(xù)使用吉西他濱。持續(xù)使用Pembrolizumab或安慰劑直至疾病進展、出現不可接受的毒性或最長2年。

　　與安慰劑加化療相比，帕博利珠單抗加化療顯示OS具有統(tǒng)計學顯著性改善，風險比為0.83（單邊p值=0.0034）。各組的中位OS分別為12.7個月和10.9個月。

　　55％的患者出現導致派姆單抗中斷的不良反應。導致中斷的最常見不良反應或實驗室異常（≥2％）是中性粒細胞計數減少、血小板計數減少、貧血、白細胞計數減少、發(fā)熱、疲勞、膽管炎、ALT升高、AST升高和膽道梗阻。

　　派姆單抗的推薦劑量為每3周200mg或每6周400mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。如果當天給予帕博利珠單抗，則應在化療之前給予。

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