2023年10月，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)特瑞普利單抗（toripalimab-tpzi，LOQTORZ）與順鉑和吉西他濱聯(lián)合用于一線治療成人轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌（NPC）。FDA還批準(zhǔn)特瑞普利單抗-tpzi作為單藥治療成人復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，且在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展。

　　JUPITER-02（NCT03581786）評估了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱的療效，試驗(yàn)將受試者為289名未接受過治療的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌患者。既往因復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病接受過全身化療�；颊弑浑S機(jī)（1:1）接受特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療，然后接受特瑞普利單抗聯(lián)合治療，或安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療，然后接受安慰劑治療。

　　試驗(yàn)顯示：特瑞普利單抗和含安慰劑方案的中位PFS為11.7個(gè)月，而中位PFS為8.0個(gè)月，觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的PFS改善。還觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的OS改善，含特瑞普利單抗-tpzi的方案未達(dá)到中位OS，而含安慰劑的方案為33.7個(gè)月。

　　POLARIS-02（NCT02915432）評估了特瑞普利單抗作為單藥的療效，受試者為172名既往接受過鉑類化療或患有疾病的不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者作為局部晚期疾病的新輔助、輔助或確定性放化療治療完成后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展�；颊呓邮芴厝鹌绽麊慰怪委煟�直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　評估的總體緩解率（ORR）為21％，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.9個(gè)月。

　　特瑞普利單抗出現(xiàn)免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)，包括肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌病、腎功能不全的腎炎和皮膚不良反應(yīng)。特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱最常見的不良反應(yīng)（≥20％）是惡心、嘔吐、食欲下降、便秘、甲狀腺功能減退、皮疹、發(fā)熱、腹瀉、周圍神經(jīng)病變、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、失眠、頭暈、全身不適。特瑞普利單抗單藥最常見的不良反應(yīng)（≥20％）是疲勞、甲狀腺功能減退和肌肉骨骼疼痛。

　　特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱的推薦劑量為每三周240mg，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或長達(dá)24個(gè)月。對于既往治療過的鼻咽癌，推薦的特瑞普利單抗單藥劑量為每兩周3mg/kg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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