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FDA批準艾伏尼布（ivosidenib）治療骨髓增生異常綜合征！时间：2023-12-08 作者：海得康醫學顧問咨詢電話：4000019769 阅读 2023年10月，美國食品和藥物管理局批準ivosidenib（Tibsovo，艾伏尼布）用于治療經FDA檢測具有易受影響的異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的復發或難治性骨髓增生異常綜合征（MDS）成人患者。 批準基于試驗AG120-C-001（NCT02074839），受試者為18名患有IDH1突變的復發或難治性MDS成年患者。 Ivosidenib以每日500mg的起始劑量口服，連續28天為一個周期，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。一名患者在中位治療持續時間為9.3個月后接受了干細胞移植。
CR率為38.9％。中位CR時間為1.9個月，中位CR持續時間不可估計（范圍為1.9、80.8+個月）。在9名基線時依賴紅細胞（RBC）和/或血小板輸注的患者中，67％在基線后任何56天期間不再依賴紅細胞和血小板輸注。在基線時獨立于紅細胞和血小板輸注的9名患者中，78％在基線后的任何56天期間保持獨立于輸血。 最常見的不良反應與ivosidenib單藥治療AML時觀察到的常見不良反應相似。這些包括惡心、腹瀉、便秘、粘膜炎、皮疹、咳嗽、關節痛、疲勞、肌痛。Tibsovo也可能導致QTc延長。 “海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，15600654560（微信同號）。
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