2023年11月,美國食品和藥物管理局（FDA）批準capivasertib與氟維司群聯合治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或在轉移性環境中接受至少一種基于內分泌的治療方案出現進展或在完成輔助治療后12個月內復發或復發后，具有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的轉移性乳腺癌。

　　FDA還批準FoundationOne®CDx檢測作為伴隨診斷設備，用于識別乳腺癌患者是否接受Capivasertib聯合氟維司群治療。

　　CAPtello-291（NCT04305496）研究，對708名局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者進行了療效評估，其中289名患者患有PIK3CA腫瘤/AKT1/PTEN改變。

　　患者被隨機（1:1）接受capivasertib 400mg或安慰劑口服給藥，每天兩次，持續4天，然后在28天的治療周期中每周停藥3天。研究組和對照組患者均在第1個周期的第1天和第15天肌注氟維司群500mg，此后每28天肌注一次。患者接受治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　在289名PIK3CA/AKT1/PTEN改變腫瘤患者中，Capivasertib-氟維司群組的中位PFS為7.3個月,而Capivasertib-fulvestrant組的中位PFS為3.1個月。

　　對313名（44％）腫瘤沒有PIK3CA/AKT1/PTEN改變的患者進行的PFS探索性分析顯示HR為0.79，表明總體人群中的差異主要歸因于與在腫瘤具有PIK3CA/AKT1/PTEN改變的患者群體中觀察到的結果相比較。

　　最常見的不良反應包括實驗室異常為惡心、腹瀉、皮膚不良反應、疲勞、血糖升高、淋巴細胞減少、血紅蛋白降低、空腹血糖升高、甘油三酯升高、血紅蛋白降低中性粒細胞、白細胞減少、肌酐升高、嘔吐和口腔炎。

　　推薦的capivasertib劑量為每日兩次口服400mg（間隔約12小時），無論是否與食物同服，持續4天，然后停藥3天，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

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