Ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel）是一種B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）導(dǎo)向的CART細(xì)胞療法，對經(jīng)過大量預(yù)先治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者有效。研究cilta-cel在來那度胺難治性疾病患者早期治療中的應(yīng)用。

　　在這項3期隨機、開放標(biāo)簽試驗中，將來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤患者分配接受cilta-cel或標(biāo)準(zhǔn)治療。所有患者之前都接受過一到三線治療。主要結(jié)局是無進(jìn)展生存期。

　　共有419名患者接受了隨機分組（208名患者接受cilta-cel，211名患者接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理）。中位隨訪時間為15.9個月（范圍為0.1至27.3），cilta-cel組未達(dá)到中位無進(jìn)展生存期，標(biāo)準(zhǔn)治療組為11.8個月。cilta-cel組的12個月無進(jìn)展生存率為75.9％，標(biāo)準(zhǔn)治療組為48.6％。與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，cilta-cel組中有更多患者獲得總體緩解（84.6％vs.67.3％）、完全緩解或更好（73.1％vs.21.8％），并且沒有微小殘留病灶（60.6％與15.6％）。分別報告了39名患者和46名患者因任何原因死亡。大多數(shù)患者在治療期間報告了3級或4級不良事件。在接受cilta-cel治療的176名患者中，134名（76.1％）患有細(xì)胞因子釋放綜合征，8名（4.5％）患有免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)綜合征神經(jīng)毒性綜合征，1名出現(xiàn)運動和神經(jīng)認(rèn)知癥狀，16名（9.1％）出現(xiàn)顱神經(jīng)麻痹，5名（2.8％）患有CAR-T相關(guān)周圍神經(jīng)病變。

　　對于既往接受過一到三種治療的來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，單次cilta-cel輸注可比標(biāo)準(zhǔn)治療降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。

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