FDA批準恩雜魯胺治療生化復發的非轉移性去勢敏感前列腺癌！

　　2023年11月，美國食品藥品監督管理局批準恩雜魯胺（Xtandi）用于治療具有高轉移風險（高風險BCR）生化復發的非轉移性去勢敏感型前列腺癌（nmCSPC）。

　　恩扎盧胺已納入國內醫保。

　　據查詢，恩扎盧胺仿制藥版在印度和老撾上市，價格約在2500-4000人民幣，如需購買，可出國就醫。

　　EMBARK（NCT02319837）是一項隨機對照臨床試驗，納入了1068名患有高危BCR的nmCSPC患者，對療效進行了評估。所有患者均之前接受過根治性前列腺切除術和/或具有治愈目的的放射治療，PSA倍增時間≤9個月，并且在入組時不是挽救性放射治療的候選者。患者按照1:1:1的比例隨機接受盲法恩雜魯胺160mg每日一次加亮丙瑞林、開放標簽單藥恩雜魯胺160mg每日一次或盲法安慰劑每日一次加亮丙瑞林。

印度版仿制藥BDENZA

　　與安慰劑加亮丙瑞林相比，恩雜魯胺加亮丙瑞林的MFS具有統計學上的顯著改善，其中中位數是任一組都未達到的。與安慰劑加亮丙瑞林相比，恩雜魯胺單藥治療的MFS也有統計學上的顯著改善。在進行MFS分析時，OS數據尚不成熟，總人口中有12％的死亡人數。

　　接受恩雜魯胺聯合亮丙瑞林治療的患者最常見的不良反應（發生率≥20％）是潮熱、肌肉骨骼疼痛、疲勞、跌倒和出血。接受恩雜魯胺單藥治療的患者最常見的不良反應是疲勞、男性乳房發育、肌肉骨骼疼痛、乳房脹痛、潮熱和出血。

　　推薦的恩雜魯胺劑量為160mg，每天口服一次，無論是否與食物同服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。具體使用方法和用量藥物相互作用請遵醫囑，不可擅自服用，以免耽誤治療。

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