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恩雜魯胺(enzalutamide)的副作用與停藥原因?納入2023年醫保了嗎?

时间:2023-12-08     作者:海得康醫學顧問咨詢電話:4000019769   阅读

  在五項隨機安慰劑對照試驗的數據中,恩雜魯胺治療患者中最常見的不良反應(≥10%)發生頻率更高(較安慰劑≥2%)是肌肉骨骼疼痛、疲勞、潮熱、便秘、食欲減退、腹瀉、高血壓、出血、跌倒、骨折、頭痛。在比卡魯胺對照研究中,恩雜魯胺治療患者報告的最常見不良反應(≥10%)是虛弱/疲勞、背痛、肌肉骨骼疼痛、潮熱、高血壓、惡心、便秘、腹瀉、上呼吸道感染和減肥。

  在AFFIRM中,對先前接受多西紫杉醇、3級和更高不良反應的轉移性去勢敏感型前列腺癌(mCSPC)患者進行的安慰劑對照研究報道,在恩雜魯胺治療的患者中,有47%的患者出現這種情況。據報道,16%的恩雜魯胺治療患者因不良反應停藥。在PREVAIL中,一項針對初治mCRPC患者的安慰劑對照研究,報告稱44%的恩雜魯胺患者和37%的安慰劑患者出現3-4級不良反應。據報道,6%的恩雜魯胺治療患者因不良反應停藥。在TERRAIN中,一項針對初治mCRPC患者的比卡魯胺對照研究,報告稱39%的恩雜魯胺患者和38%的比卡魯胺患者出現3-4級不良反應。據報道,8%的恩雜魯胺患者和6%的比卡魯胺患者因不良反應停藥為主要原因。

  在非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的安慰劑對照研究PROSPER中,31%的恩雜魯胺患者和23%的安慰劑患者報告了3級或更高不良反應。據報告,9%的恩雜魯胺患者和6%的安慰劑患者因不良反應停藥為主要原因。

  在不良反應CHES中,轉移性去勢敏感型前列腺癌(mCSPC)患者的安慰劑對照研究中,24%的恩雜魯胺治療患者報告3級或更高不良反應。據報道,5%的恩雜魯胺患者和4%的安慰劑患者因不良反應永久停藥是主要原因。

  在EMB不良反應K中,針對具有高風險生化復發(BCR)的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者進行的安慰劑對照研究中,在接受恩雜魯胺加亮丙瑞林治療的患者中,有46%的患者在整個治療期間出現了3級或以上的不良反應。50%的患者接受恩雜魯胺作為單一藥物治療,43%的患者接受安慰劑加亮丙瑞林治療。據報道,接受恩雜魯胺加亮丙瑞林治療的患者中,有21%的患者因整個治療期間的不良反應而永久停止治療,接受恩雜魯胺作為單藥治療的患者中有18%,接受安慰劑加亮丙瑞林的患者中有10%。

  實驗室異常:在匯總、隨機、安慰劑對照研究中,與安慰劑相比,≥5%的患者發生實驗室異常,恩雜魯胺組中發生頻率更高(>2%)的實驗室異常包括血紅蛋白減少、中性粒細胞計數減少、白細胞減少降低,高血糖、高鎂血癥、低鈉血癥、高磷血癥和高鈣血癥。

  高血壓:在五項隨機安慰劑對照臨床試驗的綜合數據中,14.2%的恩雜魯胺患者和7.4%的安慰劑患者報告有高血壓。高血壓導致每組中<1%的患者中止研究。

  恩雜魯胺(恩雜魯胺)在中國,恩扎盧胺已納入國內醫保。

  據查詢,恩扎盧胺仿制藥版在印度和老撾上市,價格約在2500-4000人民幣,如需購買,可出國就醫。

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