2023年4月，美國食品和藥物管理局批準polatuzumab vedotin-piiq（Polivy）與利妥昔單抗產品、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松（R-CHP）一起用于先前未經治療的彌漫性大B型成人患者-細胞淋巴瘤（DLBCL），未另行說明（NOS），或高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）且國際預后指數（IPI）評分為2或更高。

　　批準基于POLARIX（NCT03274492），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在879名先前未治療的大B細胞淋巴瘤患者中進行，IPI評分為2-5。該試驗評估了在R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松）方案中用polatuzumab vedotin替代長春新堿的優越性�；颊弑浑S機分配（1:1）接受polatuzumab vedotin加R-CHP（pola+R-CHP）或R-CHOP治療六個21天周期，隨后在雙臂中分別接受兩個單獨的利妥昔單抗治療周期。主要診斷為新發DLBCL、NOS（84％）和HGBL（11％）。

　　療效基于研究者評估的無進展生存期（PFS）。pola+R-CHP組的PFS在統計學上顯著延長，風險比（HR）為0.73（95％CI：0.57、0.95；p=0.0177）。該組在改良無事件生存率方面也有統計學意義的顯著改善（HR0.75；95％CI：0.58、0.96；p=0.0244）。未觀察到完全緩解率或總生存率有顯著差異（HR0.94；95％CI：0.67，最終分析為1.33）。

　　pola+R-CHP最常見的不良反應（≥20％），不包括實驗室異常，是周圍神經病變、惡心、疲勞、腹瀉、便秘、脫發和粘膜炎。3至4級實驗室異常（≥10％）是淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、高尿酸血癥和貧血。53％的患者出現周圍神經病變或惡化，58％的患者在中位4個月后消退。34％的患者出現嚴重不良反應，包括發熱性中性粒細胞減少癥和肺炎。

　　海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除�！�