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阿柏西普8mg對新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的影響?

时间:2023-12-08     作者:海得康醫學顧問咨詢電話:4000019769   阅读

  阿柏西普2mg相比,對于新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)患者,阿柏西普8mg可能具有更大的治療益處,包括潛在改善預后和減輕治療負擔。

  評估阿柏西普8mg對于nAMD患者的安全性和有效性。

  CANDELA試驗是一項在美國進行的2期、隨機、單盲、開放標簽、為期44周的臨床試驗。2019年11月-2021年11月期間,納入了繼發于nAMD的活動性中心凹下脈絡膜新生血管的初治患者,研究眼的最佳矯正視力得分為78至24個字母(約20/32至20/320)。

  符合條件的參與者以1:1的比例隨機接受3個月劑量的8mg(70μL)或2mg(50μL)阿柏西普,隨后在第20周和第32周接受劑量。

  共同主要終點是第16周時中央子區域無液體(沒有視網膜內和視網膜下液體)的眼睛比例和安全性。

  所有106只符合條件的眼睛被隨機分配接受阿柏西普8毫克(n=53)或阿柏西普2毫克(n=53)。總體而言,66名參與者(62.3%)為女性。8mg與2mg阿柏西普治療組的中央子區域無液體的眼睛比例分別為50.9%(n=27)vs34.0%(n=18)。在第16周時為39.6%(n=21)vs28.3%(n=15)。第44周時,8mg和2mg阿柏西普組中央視網膜厚度的平均(SE)變化分別為–159.4(16.4)和–137.2(22.8)μm(最小二乘平均差為–9.5,最佳矯正視力評分的平均(SE)變化為+7.9(1.5)與+5.1(1.5)個字母。未觀察到各組之間的安全性存在差異。

  雖然阿柏西普8mg在第16周時未達到主要療效終點(雙側顯著性水平為5%),但在44周內觀察到阿柏西普8mg的解剖學和視覺改善趨勢表明,阿柏西普8mg具有潛在的潛力。與阿柏西普2mg相比,具有額外的治療益處。44周內未觀察到新的安全信號。這些發現支持在滲出性視網膜疾病(包括nAMD和糖尿病性黃斑水腫)的關鍵試驗中進一步評估阿柏西普8mg。

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