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研究丨非激素更年期藥物fezolinetant的試驗療效?

时间:2023-12-07     作者:海得康醫學顧問咨詢電話:4000019769   阅读

  非激素更年期藥物fezolinetant的高級試驗24周的積極結果。

  3b期DAYLIGHT試驗一直在評估該藥物作為重癥至重度血管舒縮癥狀(VMS)且被認為不適合激素治療的更年期患者的治療選擇。

  VMS(例如潮熱和盜汗)影響高達80%的美國絕經過渡期間或絕經后女性。激素替代療法可取得成功的治療效果,但并不推薦在所有情況下使用,因此需要非激素替代療法。

  更年期之前,雌激素和大腦化學神經激肽B之間存在平衡。神經激肽B可以調節位于大腦特定區域的身體溫度控制中心。然而,隨著身體進入更年期,雌激素激素水平下降,這種平衡被破壞。

  Fezolinetant通過沸騰溫度控制中樞的神經激肽B來恢復平衡并減少潮熱的次數和強度。

  該藥于2023年5月獲得美國食品藥品監督管理局批準,商品名為Veozah,成為首個獲批用于適應癥的非激素神經激肽3受體拮抗劑。10月份,歐洲藥品管理局人類藥物委員會還建議批準該藥物,命名為Veoza。

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  DAYLIGHT評估該結果表明,每天口服45毫克的fezolinetant,在24周時中度至重度VMS的頻率顯著降低了-1.93,具有統計學意義相比,達到了試驗的主要終點。

  Fezolinetant45mg還達到了關鍵的次要終點,即中度至重度VMS嚴重程度相對于基線的平均變化,與梯度相比減少了-0.39,與梯度相比,該藥物還可以將睡眠障礙減少-2.5。

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