美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xtandi（enzalutamide，恩雜魯胺）的補充新藥申請，用于治療非轉移性去勢敏感型前列腺癌（nmCSPC）和生化復發轉移風險高的患者。

　　此次批準基于3期EMBARK試驗（NCT02319837）的數據，該試驗招募了1068名生化復發高危nmCSPC患者。患者被隨機分配接受恩雜魯胺加亮丙瑞林（n=355）、安慰劑加亮丙瑞林（n=358）或恩雜魯胺單藥治療（n=355）。主要終點是無轉移生存期（MFS）。

　　與單用亮丙瑞林相比，恩雜魯胺聯合亮丙瑞林顯著改善了MFS（風險比[HR]，0.42；95％CI，0.30-0.61；P＜.001），恩雜魯胺單藥治療比單用亮丙瑞林改善了MFS（HR，0.63；95％CI，0.46）-0.87；P=.005）。

　　這項研究中沒有新的安全信號。恩雜魯胺最常見的不良事件是肌肉骨骼疼痛、疲勞、潮熱、便秘、食欲下降、腹瀉、高血壓、出血、跌倒、骨折和頭痛。

　　Xtandi還被批準用于治療去勢抵抗性前列腺癌和轉移性去勢敏感前列腺癌患者。

印度版仿制藥BDENZA

　　印度普拉卡什Prakash Biopharma制藥生產的BDENZA是仿制藥。

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