Janssen向歐洲藥品管理局（EMA）提交營銷授權申請，批準厄達替尼（erdafitinib）用于治療患有不可切除或轉移性局部晚期尿路上皮癌（UC）且具有特定成纖維細胞生長因子受體基因改變的成年患者（FGFR）在使用程序性死亡受體1（PD-1）或程序性死亡配體1（PD-1）抑制劑進行至少一種治療期間或之后出現疾病進展的患者。

　　尿路上皮癌是最常見的形式。20％的轉移性尿路上皮癌（mUC）患者存在FGFR改變。mUC患者，包括那些攜帶FGFR突變的患者，面臨著特別糟糕的預后，并且仍然需要創新的治療。在晚期轉移階段被診斷出的患者中，只有8％能夠存活五年或更長時間。

　　3期THOR試驗第1組數據的支持，該試驗是一項隨機、對照、開放標簽、多中心研究，評估了erdafitinib與化療相比的療效和安全性。該研究達到了總生存期（OS）的主要終點。在預先指定的中期分析數據截止時，接受erdafitinib治療的患者的中位OS達到了一年以上。

　　THOR研究評估了erdafitinib與化療的療效和安全性

　　初步結果達到了erdafitinib治療優于化療的預定目標，獨立安全數據監測委員會建議停止該研究，并為隨機分配接受化療的患者提供改用erdafitinib治療的機會。在THOR中觀察到的erdafitinib的安全性與該藥物在mUC中已知的安全性一致。

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